Teyla Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky uváděnými v klinických studiích s
etonogestrelem/ethinylestradiolem byly bolesti hlavy, vaginální infekce a vaginální výtok, které byly
hlášeny u 5-6 % žen.

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Také další nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek CHC: tyto jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích, observačních studiích nebo po uvedení
kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol na trh, jsou v níže uvedené tabulce. Jsou zde
uvedeny nejčastěji uváděné MedDRA termíny popisující závažné nežádoucí účinky.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a četnosti; časté (1/100 až
<1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů Časté Méně časté Vzácné Není známoInfekce a infestace Vaginální infekce

Cervicitida,
cystitida, infekce
močového
ústrojí

Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitiviv
ní reakce, včetně
angioedému a
anafylaxe,
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k
jídlu


Psychiatrické
poruchy
Deprese, snížení
libida

Afektivní
labilita, změny
nálad, střídání
nálad

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy,
migréna
Závrať,
hypestezie

Poruchy oka Porucha vidění


Cévní poruchy Návaly horka

Žilní
tromboembolismus
Arteriální
tromboembolismus

Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha,
nauzea
Distenze břicha,
průjem,
zvracení, zácpa


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné

Alopecie,
ekzém, svědění,
vyrážka,
urtikarie
Chloasma

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad,
svalové spasmy,
bolest končetin

Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie, nutkavé
močení,
polakisurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Napětí prsů,
svědění ženských
genitálií,
dysmenorea,
bolest v pánvi,
vaginální výtok

Amenorea, prsní
diskomfort,
zvětšení prsů,
zbytnění prsní
žlázy, cervikální
polyp, krvácení
při pohlavním
styku, bolest při
pohlavním
styku, cervikální
ektropium,
fibrózně-
cystická
mastopatie,
menoragie,
metroragie,
pánevní
diskomfort,
premenstruační
syndrom,
děložní spasmus,
pocit pálení
pochvy,
vaginální
zápach,
vaginální bolest,
vulvovaginální
diskomfort,
vulvovaginální
suchost
Galaktorea

Poruchy penisu

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
podrážděnost,
malátnost, edém,
pocit cizího
tělesa
Kroužek
vrůstající do
vaginální tkáně

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Zvýšení
krevního tlaku

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace

Diskomfort v
místě zavedeného
kroužku,
vypuzení
vaginálního
kroužku
Komplikace s
vaginálním
kroužkem

Vaginální
poranění
související se
zlomením
kroužku

Seznam nežádoucích účinků na základě spontánního hlášení


V souvislosti s používáním CHC byly hlášeny hormonálně dependentní nádory (např. nádory jater,
nádory prsu). Pro další informace viz bod 4.4.

Bylo hlášeno, že byl přípravek Teyla zlomen během použití (viz body 4.4 a 4.5).

Interakce
Následkem interakcí jiných přípravků (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy může
dojít ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek