Thyrogen Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzea a bolest hlavy, které se vyskytly přibližně u 11 %,
resp. 6 % pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce jsou kombinací nežádoucích účinků pozorovaných v šesti
prospektivních klinických studiích Sanofi po registraci přípravku Thyrogen.

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Hlášené
frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté údajů nelze určit
Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace chřipka
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené cysty a polypy nádorové zduření,
bolest vyvolaná
metastázou
Poruchy nervového systému závrať,
bolest hlavy
ztráta chuti,
porucha
vnímání chuti,
parestézie
cévní mozková
příhoda, tremor
Srdeční poruchy palpitace
Cévní poruchy zrudnutí
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
dyspnoe
Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení průjem
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
kopřivka,
vyrážka
pruritus,
hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
bolest krku,
bolest zad
artralgia, myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
únava,
astenie
onemocnění
podobající se
chřipce,
pyrexie,
třesavka, pocit
horka
diskomfort,
bolest, pruritus,
kopřivka a
vyrážka v místě
injekce
Vyšetření pokles TSH

Popis vybraných nežádoucích reakcí
Byly pozorovány velmi vzácné případy hyperthyreózy nebo fibrilace síní, když byl přípravek
Thyrogen 0,9 mg podán pacientům, u kterých byla přítomna buď částečná, nebo kompletní štítná
žláza.

V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly méně často hlášeny projevy přecitlivělosti.
Tyto reakce zahrnovaly kopřivku, vyrážku, pruritus, zrudnutí a respirační příznaky.

V klinických studiích, do kterých bylo zahrnuto 481 pacientů, se u žádného pacienta nevytvořily
protilátky proti thyrotropinu alfa ani po jeho jednorázovém, ani po opakovaném omezeném protilátek, které by mohly interferovat s analýzami endogenního TSH provedených v průběhu
pravidelných následných kontrol, nelze vyloučit.

Po léčbě přípravkem Thyrogen může dojít ke zvětšení reziduální tkáně štítné žlázy nebo metastáz. To
může vést k akutním symptomům, které závisí na anatomickém umístění tkáně. U pacientů s
metastázami CNS například došlo k hemiplegii, hemiparéze nebo ke ztrátě zraku. Po podání přípravku
Thyrogen byl také hlášen laryngeální edém, respirační nedostatečnost vyžadující tracheotomii a bolest
v místě metastázy. Doporučuje se zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen u
pacientů, u nichž lokální expanze nádoru může ohrozit vitálně důležité anatomické struktury.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.