Tigecycline fresenius kabi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.
Stejně jako u tetracyklinových antibiotik, i tigecyklin může indukovat trvalé poškození zubů (změny
zabarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů, jež jsou exponovány in utero během druhé
poloviny těhotenství, a u dětí mladších osmi let z důvodu jeho ukládání do tkání s vysokým
metabolickým obratem vápníku a tvorby chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4).
Tigecyklin smí být použit během těhotenství pouze tehdy, vyžaduje-li to klinický stav ženy.

Kojení
Není známo, zda se tigecyklin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné
farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tigecyklinu/metabolitů do
mléka (viz bod 5.3). Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit. Na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo ukončit/přerušit podávání tigecyklinu.

Fertilita
Účinky tigecyklinu na fertilitu u lidí nebyly zkoumány. Neklinické studie provedené s tigecyklinem u
potkanů nenaznačují škodlivé účinky z hlediska fertility nebo reprodukční schopnosti. U samic
potkanů nebyly zjištěny žádné s lékem související účinky na vaječníky, ani na reprodukční cykly při
expozicích odpovídajících až 4,7násobku denní dávky pro člověka stanovené na základěAUC (viz bod
5.3).