Tigecycline mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Jak je u
tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů
(změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero během
druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým
metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4). Tigecyklin lze
v těhotenství použít pouze tehdy, vyžaduje-li to klinický stav ženy.

Kojení
Není známo, zda jsou tigecyklin/metabolity vylučovány do mateřského mléka. Dostupné
farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tigecyklinu/metabolitů do
mléka (viz bod 5.3). Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo ukončit/přerušit podávání tigecyklinu.

Fertilita
Účinky tigecyklinu na fertilitu u lidí nebyly zkoumány. Neklinické studie provedené s tigecyklinem
u potkanů nenaznačují škodlivé účinky z hlediska fertility či reprodukční schopnosti. U samic potkanů
nebyly zjištěny žádné s lékem související účinky na vaječníky nebo na reprodukční cykly při
expozicích odpovídajících až - 4,7násobku denní dávky pro člověka stanovené na základě AUC.