Tinkair Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Výsledky prospektivních epidemiologických studií a poregistrační používání přípravku
ukazuje, že není zvýšené riziko vrozených malformací při použití inhalačního či nazálního
budesonidu v časných fázích těhotenství. Podobně jako v jiných případech, používání
budesonidu během těhotenství je možné, pokud prospěch z léčby matky převáží nad
potenciálním rizikem pro plod.
Kojení
Budesonid je vylučován do mateřského mléka. Předpokládá se, že v rozsahu terapeutických
dávek nedochází k ovlivnění kojence. Tinkair lze podávat v průběhu kojení.

Udržovací léčba inhalačním budesonidem (200 nebo 400 mikrogramů 2x denně) u
astmatických kojících žen způsobuje zanedbatelnou systémovou expozici budesonidu u
kojenců.
Ve farmakokinetické studii byla odhadovaná denní dávka kojence 0,3 % denní dávky matky
pro obě dávkovací hladiny a průměrná plazmatická koncentrace u kojenců byla odhadnuta na
1/600 koncentrace v plazmě matky za předpokladu úplné perorální dostupnosti u kojence.
Koncentrace budesonidu ve vzorcích kojenců byly nižší než je měřitelný kvantifikační limit.

Expozice budesonidu u kojenců se předpokládá v terapeutických dávkách nízká, a to na
základě údajů o inhalačním budesonidu a faktu, že budesonid vykazuje lineární
farmakokinetické vlastnosti při terapeutických dávkovacích intervalech po nazálním,
inhalačním, perorálním a rektálním podání.