Tivicay Dávkování a způsob podání

Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Dospělí

Pacienti infikovaní HIV-1 bez dokumentované rezistence nebo bez klinického podezření na rezistenci ke třídě
inhibitorů integrázy
Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg jednou denně perorálně.

Je-li dolutegravir u této populace podáván s některými léčivými látkami kombinací tipranavir/ritonavir nebo rifampicinem
Pacienti infikovaní HIV-1 s rezistencí ke třídě inhibitorů integrázy podezřenímDoporučená dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denně.

V přítomnosti dokumentované rezistence, která zahrnuje Q148 + ≥2 sekundární mutace z G140A/C/S,
E138A/K/T, L74I, modelování ukazuje, že u pacientů s omezenými možnostmi léčby látky
Rozhodnutí, zda u těchto pacientů užít dolutegravir, má být provedeno na základě typu rezistence na
inhibitory integrázy
Dospívající ve věku 12 let a starší až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 20 kg

U pacientů infikovaných HIV-1 bez rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je doporučená dávka
dolutegraviru 50 mg jednou denně. Alternativně lze užívat 25 mg dolutegraviru dvakrát denně Pro doporučení dávky dolutegraviru u dospívajících za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy
nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Děti ve věku 6 let a starší až méně než 12 let o tělesné hmotnosti alespoň 14 kg

U pacientů infikovaných HIV-1 bez rezistence k inhibitorům integrázy se doporučená dávka dolutegraviru
stanovuje podle tělesné hmotnosti dítěte
Tabulka 1: Doporučené pediatrické dávky pro potahované tablety
Tělesná hmotnost 14 až méně než 20 40 mg jednou denně 
20 nebo více 50 mg jednou denně

Alternativně lze dávku rovnoměrně rozdělit na 2 dávky, kdy se jedna dávka užívá ráno a druhá dávka se
užívá večer
Tabulka 2: Doporučené pediatrické dávky pro potahované tablety
Tělesná hmotnost 14 až méně než 20 20 mg dvakrát denně 
20 nebo více 25 mg dvakrát denně

Dispergovatelné tablety
Přípravek Tivicay je pro pacienty ve věku 6 let a starší o tělesné hmotnosti alespoň 14 kg dostupný ve formě
potahovaných tablet. Přípravek Tivicay je rovněž dostupný ve formě dispergovatelných tablet pro pacienty
ve věku 4 týdny a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3 kg, případně pro pacienty, pro něž nejsou potahované
tablety vhodné. Záměna mezi potahovanými a dispergovatelnými tabletami je možná. Biologická dostupnost
u potahovaných a dispergovatelných tablet však není srovnatelná, proto nejsou vzájemně zaměnitelné
v poměru miligram za miligram tablet 50 mg, zatímco u dispergovatelných tablet je to 30 mg. Pacienti, kteří přecházejí z potahovaných tablet
na dispergovatelné a obráceně, musí dodržovat doporučené dávkování pro konkrétní lékovou formu.

Vynechaná dávka
Vynechá-li pacient dávku přípravku Tivicay, má užít Tivicay, jakmile je to možné, pokud další dávka není
plánována během 4 hodin. Je-li další dávka plánována během 4 hodin, pacient vynechanou dávku neužije
a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.

Starší pacienti
Pro pacienty ve věku od 65 let jsou o užívání dolutegraviru k dispozici pouze omezené údaje. Není důkaz, že
by starší pacienti vyžadovali jinou dávku než mladší dospělí pacienti
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou není nutná úprava dávkování. Pro pacienty na dialýze nejsou údaje dostupné, i když se u této populace
neočekávají rozdíly ve farmakokinetice
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater úprava dávkování. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater proto je nutno u těchto pacientů používat dolutegravir s opatrností
Pediatrická populace
Dolutegravir je pro děti ve věku 4 týdny a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3 kg dostupný ve formě
dispergovatelných tablet. Bezpečnost a účinnost dolutegraviru u dětí ve věku do 4 týdnů nebo s tělesnou
hmotností menší než 3 kg nebyly dosud stanoveny. V případě přítomnosti rezistence na inhibitory integrázy
není pro doporučení dávkování dolutegraviru u dětí a dospívajících dostatek údajů. V současnosti dostupné
údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.
Tivicay lze užívat buď s jídlem nebo nalačno integrázy se má přípravek Tivicay přednostně užívat s jídlem, aby se zlepšila expozice s mutací Q148
Aby se snížilo riziko dušení nemají pacienti polykat najednou více než jednu tabletu a pokud je to možné,
děti o tělesné hmotnosti od 14 do 20 kg mají přednostně užívat dispergovatelné tablety.