Topiramat actavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala
111 pacientů (3 182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili
20 dvojitě zaslepených studií. Dalších 2 847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií
s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních
záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno
diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény. Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo
středně závažné. Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového
sledování (označeno „*“) jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito
četnostmi:

Velmi časté  Časté  1/100 až < Méně časté  1/1000 až < Vzácné  1/10 000 až < Není známo z dostupných údajů nelze určit

Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích
s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii,
snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci,
poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus,
parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu, podrážděnost a
snížení tělesné hmotnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Infekce a
infestace
Nazo-
faryngitida*


Poruchy
krve a
lymfatickéh
o systému
Anemie Leukopenie,
trombocytopenie,
lymfadenopatie,
eozinofilie
Neutropenie*

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Alergický
edém*

Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie, snížení
chuti k jídlu
Metabolická
acidóza,
hypokalemie,
zvýšení chuti k
jídlu, polydipsie
Hyper-
chloremická
acidóza,
hyperamoném
ie *,
hyperammone
mická
encefalopatie
*



Psychiatric-
ké poruchy
Deprese Bradyfrenie,
insomnie,
expresivní porucha
řeči, úzkost,
stav zmatenosti,
dezorientace,
agresivita,
změna nálady,
agitovanost,
výkyvy nálady,
depresivní nálada,
vztek,
abnormální chování
Sebevražedné
představy,
sebevražedné
pokusy,
halucinace,
psychotická
porucha,
sluchové
halucinace,
zrakové
halucinace,
apatie,
nedostatek
spontánní řeči,
porucha spánku,
afektivní labilita,
snížení libida,
neklid,
pláč, dysfemie,
euforická nálada,
paranoia,
perseverace,
panické ataky,
plačtivost,
porucha čtení,
časná insomnie,
plochý afekt,
abnormální
myšlení,
ztráta libida,
lhostejnost,
střední insomnie,
roztržitost, brzké
ranní probouzení,
panická reakce,
povznesená
nálada
Mánie,
panická
porucha, pocit
zoufalství*,
hypománie


Poruchy
nervového
systému
Parestézie,
somnolence
, závratě
Porucha pozornosti,
porucha paměti,
amnézie, kognitivní
porucha, mentální
porucha, zhoršené
psychomotorické
dovednosti, konvulze,
abnormální
koordinace, tremor,
letargie, hypestézie,
nystagmus,
dysgeuzie, porucha
rovnováhy, dysartrie,
intenční tremor,
sedace
Snížená úroveň
vědomí, záchvat
typu grand mal,
defekt zrakového
pole, komplexní
parciální záchvat,
porucha řeči,
psychomotorická
hyperaktivita,
synkopa,
senzorická
porucha, slinění,
hypersomnie,
afázie, opakovaná
řeč, hypokineze,
dyskineze,
posturální
závratě,
nekvalitní spánek,
pálivý pocit,
ztráta senzitivity,
parosmie,
cerebelární
syndrom,
dysestézie,
hypogeuzie,
stupor,
neobratnost, aura,
ageuzie,
dysgrafie,
dysfázie, periferní
neuropatie,
presynkopa,
dystonie,
mravenčení
Apraxie,
cirkadiánní
porucha
spánkového
rytmu,
hyperestézie,
hyposmie,
anosmie,
esenciální
tremor,
akineze,
nereagování
na podněty


Poruchy oka Rozmazané vidění,
diplopie, porucha
vidění
Snížení zrakové
ostrosti, skotom,
myopie*,
abnormální pocit
v oku*, suché
oko, fotofobie,
blefarospasmus,
zvýšená tvorba
slz, fotopsie,
mydriáza,
presbyopie
Unilaterární
slepota,
přechodná
slepota,
glaukom,
porucha
akomodace,
poškození
vnímaní
hloubky
zrakové
ostrosti,
scintilační
skotom, otok
očních
víček*,
neschopnost
vidět ve tmě,
amblyopie
Glaukom
s uzavře-
ným
úhlem*,
makulo-
patie*,
porucha
hybnosti
oka*,
edém
spojivek*
, uveitida

Poruchy
ucha a
labyrintu
Vertigo, tinitus,
bolest ucha
Hluchota,
jednostranná
hluchota,
percepční
hluchota,
nepříjemný pocit
v uchu, porucha
sluchu


Srdeční
poruchy
Bradykardie,
sinová
bradykardie,
palpitace


Cévní
poruchy
Hypotenze,
ortostatická
hypotenze,
návaly, návaly
horka
Raynaudův
fenomén


Respirační,
hrudní a
media-
stinální
poruchy
Dyspnoe, epistaxe,
nazální překrvení,
rinorea, kašel*
Námahová
dušnost,
hypersekrece v
paranazálních
dutinách,
dysfonie


Gastrointesti
nální
poruchy
Nauzea,
průjem
Zvracení, zácpa,
bolest horní poloviny
břicha, dyspepsie,
bolest břicha, sucho v
ústech, žaludeční
diskomfort, orální
parestézie, gastritida,
břišní diskomfort
Pankreatitida,
flatulence,
refluxní choroba
jícnu,bolest dolní
poloviny břicha,
orální hypestézie,
krvácení z dásně,
distenze břicha,
diskomfort v
epigastriu,
citlivost břicha,
hypersekrece slin,
bolest úst, zápach
z úst, glosodynie


Poruchy
jater a
žlučových
cest
Hepatitida,
jaterní selhání


Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Alopecie, vyrážka,
pruritus
Anhidróza,
hypestézie tváře,
kopřivka, erytém,
generalizovaný
pruritus,
makulózní
vyrážka, kožní
diskolorace,
alergická
dermatitida, otok
obličeje
Stevens-
Johnsonův
syndrom*,
erythema
multiforme*,
netypický
pach kůže,
periorbitální
otok*,
lokalizovaná
kopřivka
Toxická
epi-
dermální
nekrolýza
*

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Artralgie, svalový
spasmus, myalgie,
svalová fascikulace,
svalová slabost,
muskuloskeletální
bolest hrudníku
Otok kloubů*,
muskuloskeletální
ztuhlost, bolest v
boku, svalová
únava
Diskomfort
končetiny*


Poruchy
ledvin a
močových
cest
Nefrolitiáza,
polakisurie, dysurie,
nefrokalcinóza*

Močový
konkrement,
inkontinence
moči, hematurie,
inkontinence
urgentní močení,
renální kolika,
renální bolest
Ureterální
kameny,
renální
tubulární
acidóza*


Poruchy
reprodukční
ho systému
a prsu
Erektilní
dysfunkce,
sexuální
dysfunkce


Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Únava Pyrexie, astenie,
podrážděnost,
porucha chůze,
abnormální pocit,
malátnost
Hypertermie,
žízeň,
onemocnění
podobné
chřipce*,
stagnace, chladná
akra končetin,
pocit opilosti,
pocit
roztřesenosti
Otok obličeje

Vyšetření Snížení
hmotnosti
Zvýšení hmotnosti* Přítomnost
krystalů v moči,
abnormální
výsledky testu
tandemové chůze,
snížení počtu
bílých krvinek,
zvýšení jaterních
enzymů
Snížení
bikarbonátu v
krvi


Sociální
okolnosti
Narušená
schopnost učení


* Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení. Frekvence byla
vypočítána na základě incidence v klinických studiích, nebo byla vypočtena, pokud k události nedošlo
v klinických studiích.

Kongenitální malformace a růstová retardace plodu (viz bod 4.4 a bod 4.6).

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených
kontrolovaných studiích zahrnují:
- Snížení chuti k jídlu
- Zvýšení chuti k jídlu
- Hyperchloremickou acidózu
- Hypokalémii
- Abnormální chování
- Agresi
- Apatii
- Problémy s usínáním
- Sebevražedné myšlenky
- Poruchu pozornosti
- Letargii
- Cirkardiánní poruchu spánkového rytmu
- Špatnou kvalitu spánku
- Zvýšenou tvorbu slz
- Sinovou bradykardii
- Abnormální pocity
- Poruchu chůze

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených
kontrolovaných studiích, zahrnují:
- Eozinofilii
- Psychomotorickou hyperaktivitu
- Vertigo
- Zvracení
- Hypertermii
- Pyrexii
- Zhoršenou schopnost učení.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek