Trabectedin ever pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství


Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství. Na základě známého
mechanismu působení trabektedinu lze však usuzovat, že trabektedin může způsobovat závažné
vrozené vady, je-li během těhotenství podáván.

Při podání trabektedinu březím potkanům procházel přípravek placentou. Trabektedin se v těhotenství
nemá podávat. Pokud v době léčby dojde k otěhotnění, pacientka musí být informována
o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5.3) a pečlivě sledována. Jestliže se trabektedin použije
na konci těhotenství, je zapotřebí pečlivě sledovat potenciální nežádoucí účinky u novorozenců.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce poté používat účinnou antikoncepci
a neprodleně oznámit ošetřujícímu lékaři, pokud dojde k otěhotnění (viz bod 5.3).

Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.

Kojení

Není známo, zda se trabektedin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vylučování trabektedinu
do mateřského mléka nebylo u zvířat studováno. Kojení je během léčby a 3 měsíce poté
kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita

Muži ve fertilním věku musí během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení léčby používat účinnou
antikoncepci (viz bod 4.4).

Trabektedin může mít genotoxické účinky. Před léčbou je zapotřebí se poradit o možnosti odběru
a uchovávání vajíček nebo spermatu, protože léčba přípravkem Trabectedin EVER Pharma může vést
k ireverzibilní neplodnosti.
Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.