Tralgit sr Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky tramadolu rozdělené do tříd podle datábaze MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až
< 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit):

Třídy orgánových systémů databáze
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému vzácné alergické reakce, anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy
méně časté nechutenství*
není známo hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
vzácné
zmatenost,
poruchy spánku,
elace,
dysforie,
suprese aktivity,
halucinace
velmi vzácné
závislost,
neklid,
agitovanost,
nervozita
Poruchy nervového systému
velmi časté závratě
časté bolest hlavy, malátnost
vzácné
změny chuti,
parestézie,
epileptiformní záchvaty,

zvýšení aktivity,
poruchy kognitivních funkcí,
poruchy vnímání
velmi vzácné hyperkineze, třes
není známo serotoninový syndrom
Poruchy oka vzácné rozmazané vidění není známo mióza
Srdeční poruchy méně časté
palpitacetachykardievzácné bradykardie
Cévní poruchy méně časté posturální hypotenze1 kardiovaskulární kolapsRespirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné
respirační deprese,
dyspnoe,
bronchospasmy,
sípání,
zhoršení astmatu
není známo škytavka
Gastrointestinální poruchy
velmi časté nauzea
časté
zvracení,
sucho v ústech,
zácpa*
méně časté žaludeční obtíže*, průjem
vzácné
gastrointestinální obtíže,
bolesti břicha*,
říhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté pocení
méně časté
pruritus,
vyrážka,
kopřivka
velmi vzácné angioneurotický edém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
vzácné svalová slabost
není známo dystonie, hypertonie
Poruchy ledvin a močových cest vzácné poruchy močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu není známo androgenní deficience (poruchy
erekce/ejakulace)
Poruchy jater a žlučových cest není známo poškození jater (hepatocelulární,
smíšené, cholestatické)
Vyšetření vzácné zvýšení krevního tlaku velmi vzácné zvýšení aktivity jaterních enzymů
* Údaje z poregistrační studie bezpečnosti.

Nejčastěji se vyskytují nauzea a závratě.

Méně často může tramadol způsobit změny kardiovaskulárních funkcí. Tyto nežádoucí účinky se mohou
vyskytnout především v souvislosti s intravenózní aplikací a u pacientů po fyzické zátěži.

Mohou se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co do intenzity a
povahy podle typu osobnosti a délky podávání přípravku.
Byly popsány vzácné případy epileptiformních záchvatů. Vyskytly se převážně po aplikaci vysokých
dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů nebo samy
vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo neuroleptika).
Bylo popsáno i zhoršení astmatu, i když nebyl zjištěn kauzální vztah.
Byla popsána deprese dechové funkce, která se vyskytla v případech, kdy byla značně překročena
doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s centrálním účinkem.
Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující symptomy nebo abstinenční reakce, podobné
těm, které lze pozorovat při vysazení opioidů: neklid (agitovanost), nervozita, nespavost, hyperkineze, třes
a gastrointestinální symptomy.
Velmi vzácně bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové souvislosti s podáváním
tramadolu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek