Tramal retard tablety 100 mg Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a závratě, obojí se vyskytuje u více než
10 % pacientů.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergická reakce (např. dušnost, bronchospasmus, sípavé dýchání, angioneurotický
edém) a anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: změny chuti k jídlu
Není známo: hypoglykémie

Psychiatrické poruchy
Vzácné: halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční můry.
Nežádoucí účinky na psychiku po podání tramadolu se u jednotlivých pacientů mohou lišit
v intenzitě a charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta a délce trvání terapie). Patří sem
změny nálady (obvykle euforie, vzácněji dysforie), změny aktivity (obvykle snížení aktivity,
vzácněji její zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. způsob rozhodování,
percepční poruchy). Může dojít ke vzniku lékové závislosti.
Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které se vyskytují po vysazení opioidů
jako: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální příznaky.
Ostatní nežádoucí účinky pozorované po vysazení tramadolu velmi vzácně zahrnují: panické
ataky, těžké stavy úzkosti, halucinace, parestézie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky (např.
zmatenost, bludy, depersonalizace, derealizace, paranoia).

Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě
Časté: bolest hlavy, somnolence
Vzácné: parestézie, třes, epileptiformní křeče, mimovolní svalové kontrakce, abnormální
koordinace, synkopa), poruchy řeči.

Křeče se objevily především po podání vysokých dávek tramadolu a/nebo při současné terapii
léky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz body 4.4 a 4.5).
Není známo: serotoninový syndrom

Poruchy oka
Vzácné: mióza, rozmazané vidění, mydriáza

Srdeční poruchy
Méně časté: ovlivnění kardiovaskulární (palpitace, tachykardie). Tyto nežádoucí účinky se
mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u nemocných vystavených tělesné
zátěži.
Vzácné: bradykardie

Cévní poruchy
Méně časté: poruchy kardiovaskulární regulace (posturální hypotenze nebo kardiovaskulární
kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u
nemocných vystavených tělesné zátěži.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: útlum dýchání, dušnost
Jsou-li významně překročeny doporučené dávky nebo jsou-li současně podávány jiné centrálně
působící látky s tlumivým účinkem na CNS (viz bod 4.5), může se objevit útlum dýchání.
Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, avšak kauzální souvislost nebyla prokázána.
Není známo: škytavka

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zácpa, sucho v ústech, zvracení
Méně časté: říhání; gastrointestinální diskomfort (pocit tlaku v žaludku, nadýmání), průjem

Poruchy jater a žlučových cest
V několika ojedinělých případech byla v časové souvislosti s terapií tramadolem popsána
přechodná elevace hodnot jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: hyperhidróza
Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: poruchy mikce (potíže s močením, dysurie a retence moči).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava

Vyšetření
Vzácné: zvýšení krevního tlaku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek