Trelema Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující
tabulce.
Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin. Pokud je dávka
vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté, aby užil další
dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané dávky
v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu
v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotnostní od 50 kg a dospělí
Počáteční dávka Titrace
(navyšování
dávky)
Maximální doporučená dávka
Monoterapie: 50 mg dvakrát denně
(100 mg/den) nebo 100 mg dvakrát
denně (200 mg/den)

Přídatná terapie: 50 mg dvakrát
denně (100 mg/den)
50 mg dvakrát
denně
(100 mg/den)
v týdenních
intervalech
Monoterapie: až 300 mg dvakrát denně
(600 mg/den)

Přídatná léčba: až 200 mg dvakrát
denně (400 mg/den)
Alternativní počáteční dávka* (je-li třeba):
200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná dávkou 100 mg dvakrát denně (200 mg/den)
* Podání nasycovací dávky lze zahájit u pacientů v situacích, kdy lékař stanoví, že je třeba rychlého dosažení ustáleného stavu
plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k
potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky nebylo hodnoceno při akutních stavech, jako je status epilepticus.


Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg*
Počáteční dávka Titrace
(navyšování
dávky)
Maximální doporučená dávka


Monoterapie a přídatná léčba:
mg/kg dvakrát denně
(2 mg/kg/den)
mg/kg
dvakrát denně
(2 mg/kg/den)
v týdenních
intervalech
Monoterapie:
- až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den)
u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 40 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den)
u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 40 kg
až < 50 kg
Přídatná léčba:
- až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den)
u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 20 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den)
u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 20 kg
až < 30 kg
klonických záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), která má být po jednom týdnu
zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 200 mg dvakrát
denně (400 mg/den).

Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na
tablety, je-li třeba. Při předepisování sirupu má být dávka vyjádřena spíše jako objem (ml) než
hmotností (mg).

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den), která má být zvýšena na úvodní
terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den) po jednom týdnu.
V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně (2 mg/kg/den) každý týden. Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.
Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg je


doporučena maximální dávka 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den). U dětí s tělesnou hmotností od
40 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den).

Přídatná léčba (při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ve věku od 4 let
nebo při léčbě parciálních záchvatů ve věku od 2 let)
Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den), která má být zvýšena na úvodní
terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den) po jednom týdnu.
V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně (2 mg/kg/den) každý týden. Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální
odpovědi. Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až 6 mg/kg
dvakrát denně (12 mg/kg/den). U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena
maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den) a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně
než 50 kg je doporučena maximální dávka 4 mg/kg dvakrát denně (8 mg/kg/den), ačkoliv v otevřených
studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika dětí z této poslední skupiny použita dávka až 6 mg/kg
dvakrát denně (12 mg/kg/den).

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou (počáteční monoterapie nebo konverze na
monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo
přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů)
U dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělých může být léčba lakosamidem také
zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací
dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den). Následné úpravy dávkování je třeba provádět
v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být
podána za podmínek, že lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických
koncentrací lakosamidu a terapeutický účinek je zaručen. Dávka má být podána pod lékařským
dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích
účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky nebylo studováno při
akutních stavech, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o mg/kg/den (u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) nebo snižovat denní dávky o 200 mg/den
(u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší) u pacientů, jejichž dávka lakosamidu dosáhla ≥ mg/kg/den, respektive ≥ 300 mg/den. Pomalejší snižování v týdenních poklesech o 2 mg/kg/den nebo
100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné. U pacientů, u nichž se rozvine závažná
srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických přínosů a rizik a v případě potřeby se má
lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce
ledvin“ a bod 5.2). U starších pacientů s epilepsií jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje,
zejména pro dávky vyšší než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
(CLCR > 30 ml/min) není nutno dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od
50 kg a u dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být
zvažována nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (> 200 mg) má být prováděna opatrně.
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin (CLCR ≤ 30 ml/min) nebo s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální dávka
250 mg/den a titrace dávky má být prováděna s opatrností. Je-li indikováno použití nasycovací dávky,


má být použita úvodní dávka 100 mg a následně 50 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR
≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení maximální dávky
o 25 %. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplňovací dávka ve výši až 50 % z poloviny
celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin
je třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu
(bez známé farmakologické aktivity).

Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu
funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována
nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (> 200 mg denně) má být prováděna opatrně.
Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použito snížení maximální dávky o 25 %.
Farmakokinetika lakosamidu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod
5.2). Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze,
pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování aktivity
onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.

Pediatrická populace
Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí ve věku do 4 let při léčbě primárních generalizovaných
tonicko-klonických záchvatů a ve věku do 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože pro tyto
skupiny existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí
s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.

Způsob podání

Perorální podání.
Lakosamid se užívá s jídlem nebo bez jídla.