Trientine tillomed Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání trientinu těhotným ženám jsou omezené.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která byla pravděpodobně výsledkem
deficience mědi navozené trientinem (viz bod 5.3).

Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy
dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi. Nezbytné je pečlivé monitorování
pacientky (viz bod 4.4).

Přípravek Trientine Tillomed se má podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v
porovnání s riziky léčby u konkrétní pacientky. Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují rizika
spojená se samotným onemocněním, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné
teratogenní účinky trientinu.

Těhotenství je nutné pečlivě monitorovat, aby se zachytily možné abnormality plodu, a v průběhu
celého těhotenství je nutné hodnotit sérovou hladinu mědi u matky.

Podávanou dávku trientinu je třeba upravovat, aby se sérová hladina mědi udržovala v rámci
normálního rozmezí. U dětí narozených matkám léčeným trientinem mají být v případě potřeby
sledovány sérové hladiny mědi a ceruloplazminu.

Kojení
Není známo, zda se trientin vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
přípravku Trientine Tillomed.

Fertilita
Není známo, zda má trientin účinek na lidskou fertilitu.