Tutecvi combi Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Tutecvi Combi by mělo být individualizováno na základě
pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální
doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Tutecvi Combi může být zahájena
buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a
druhou večer.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii:
Zahajovací dávka přípravku Tutecvi Combi by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát
denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

- U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných
tablet: Léčba přípravkem Tutecvi Combi by měla být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a
metforminu.
- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a derivátem
sulfonylurey: Dávka přípravku Tutecvi Combi by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg
dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Pokud se Tutecvi Combi užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey, měla by být zvážena nižší
dávka derivátu sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální
tolerovanou dávkou metforminu: Dávka přípravku Tutecvi Combi by měla obsahovat dávku
vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou
dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci s
thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 roků)
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin,
měla by být u starších pacientů užívajících Tutecvi Combi pravidelně sledována funkce ledvin (viz body
4.4 a 5.2).

Zhoršená funkce ledvin
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu
a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin
a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Tutecvi Combi, je třeba použít jednotlivé složky
namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min

Metformin Vildagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3 000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může být
zváženo snížení dávky.
Dávku není třeba upravovat.
45-59 Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální
dávky.
Maximální denní dávka je
50 mg.
30-44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální
dávky.
<30 Metformin je kontraindikován.

Zhoršená funkce jater
Tutecvi Combi by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají
zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní
hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body