Ultra technekow fm Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, voda pro injekce.

6.2 Inkompatibility

9 / Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

Generátor: 21 dnů od zahájení výroby a 9 dní od data kalibrace (ART).
Datum kalibrace a datum exspirace jsou uvedeny na štítku.
Eluát technecistanu (99mTc) sodného: Po eluci použijte do 8 hodin. Tento eluát nevyžaduje žádné zvláštní
podmínky pro uchovávání.
Eluční lahvičky (TechneVials): 3 roky
Lahvička s elučním činidlem (Eluent Vial): 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Generátor: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Eluát: pro podmínky uchovávání po eluci léčivého přípravku viz bod 6.3.

Generátory je nutné uchovávat v ochranném stínění Ultra Technekow Safe (s odpovídajícím množstvím
vrstvy olova pro odstínění) nebo v jiném vhodném laboratorním stínění.

Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních
látek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Generátor
Generátor je tvořen pouzdrem obsahujícím kolonu s oxidem hlinitým s navázaným Molybdenem-(99Mo)
a upevněnou mezi dvěma filtry. Jedna strana pouzdra je spojena se stíněnou sterilní vstupní jehlou pro
eluční činidlo. Opačná strana je spojena s podobně stíněnou sterilní výstupní jehlou pro získávání eluátu.
Druhá jehla na straně elučního činidla slouží za sterilních podmínek jako kompenzace podtlaku vznikajícího
při eluci v eluční lahvičce. Kolona generátoru je stíněna vhodným množstvím olova v závislosti na aktivitě
Molybdenu-(99Mo). Stíněný generátor včetně místa pro připojení elučního činidla a včetně elučního
mechanismu jsou součástí balení v hermeticky uzavřeném plechovém obalu. Po připojení elučního roztoku
a evakuované lahvičky na jehly v určených místech dojde k eluci, následované úplným nebo částečným
naplněním evakuované lahvičky.

Příslušenství
Při prvním dodání generátoru Ultra Technekow FM je součástí dodávky:
- 1 ks stínění TechneVial nebo UltraVial
- 1 ks stínění sterilní lahvičky (nebylo-li již dodáno spolu se stíněním Ultra Technekow Safe).

Každé balení generátoru Ultra Technekow FM obsahuje:
- 7 sterilních evakuovaných lahviček TechneVial pro eluci o objemu 5, 11 nebo 25 ml
- 1 sterilní lahvičku určenou k ochraně eluční jehly
- 1 lahvičku Eluent vial se 100 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného
- 7 dezinfekčních tamponů
- 7 štítků se symbolem radioaktivity

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná upozornění

10 / Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na
pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno
dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak
pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být provedena v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před
ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné
výrobní praxe pro radiofarmaka.

Je-li v jakékoli fázi přípravy porušena celistvost generátoru nebo lahvičky s eluátem, nesmí se dále používat.

Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a nadbytečné
ozáření personálu. Nutné je používat vhodné ochranné prostředky a stínění.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace
stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné
národní předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Před likvidací je nutno vyhodnotit zbytkovou aktivitu generátoru.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.