Ultra technekow fm Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Údaje o nežádoucích účincích jsou dostupné ze spontánního hlášení. Hlášené typy reakcí zahrnovaly
anafylaktoidní reakce, reakce vegetativního nervového systému a také různé druhy reakcí v místě aplikace.
Technecistan-(99mTc) sodný získaný z radionuklidového generátoru Ultra Technekow FM se používá pro
značení rozličných sloučenin. Tyto léčivé přípravky mají obecně vyšší potenciál pro výskyt nežádoucích
účinků než 99mTc, proto mají hlášené nežádoucí účinky spíše souvislost s těmito značenými sloučeninami,
než s 99mTc. Charakter případných nežádoucích účinků po i.v. aplikaci radiofarmak značených 99mTc je závislý
na konkrétní látce, která byla použita pro značení. Tyto informace lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku ke
kitu použitému pro přípravu radiofarmaka.

Tabulkový soupis nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Frekvence není známo*: anafylaktoidní reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka, pruritus,
edém v různé lokalizaci např. edém tváře)
Poruchy nervového systému
Frekvence není známo*: vazovagální reakce (např. synkopa, tachykardie, bradykardie, závratě, bolest
hlavy, rozmazané vidění, zrudnutí)
Gastrointestinální poruchy
Frekvence není známo*: zvracení, nauzea, průjem
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Frekvence není známo*: reakce v místě injekce (např. celulitida, bolest, erytém, otoky)
* údaje o nežádoucích reakcích pocházejí ze spontánních hlášení

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným
vznikem dědičných poškození. Vzhledem k tomu, že při (maximální doporučené) aktivitě 400 MBq je
efektivní dávka 5,2 mSv, je pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků považována za velmi
nízkou.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktoidní reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka, pruritus, edém v různé lokalizaci
např. edém tváře):
Anafylaktoidní reakce byly hlášeny po i.v. aplikaci technecistanu-(99mTc) sodného a zahrnují různé kožní a
dýchací symptomy, jako jsou kožní podráždění, edémy či dyspnoe.
7 /
Vegetativní reakce (nervový systém a gastrointestinální poruchy):
Ojediněle byly hlášeny těžké vegetativní reakce, nicméně většina hlášených vegetativních reakcí zahrnovala
gastrointestinální reakce, jako je nauzea nebo zvracení. Jiná hlášení zahrnují vazovagální reakce, jako jsou
bolest hlavy a závratě. Vegetativní reakce bývají spíše připisovány vyšetření jako takovému, než techneciu
(99mTc), zejména u anxiózních pacientů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Hlášení zahrnují také popisy reakcí v místě aplikace. Tyto reakce souvisejí s extravazaci radiofarmaka během
injekce a dle obdržených hlášení se projevují v rozsahu od lokálního otoku až po celulitidu. V závislosti na
aplikované aktivitě a značené sloučenině může vyžadovat rozsáhlejší extravazální depozice radiofarmaka
chirurgické řešení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek