Ursofalk Bezpečnost (v těhotenství)

a) Akutní toxicita
Studie akutní toxicity u vybraných zvířecích druhů neprokázaly žádné toxické poškození.

b) Chronická toxicita
Ve studii subchronické toxicity u opic byl zjištěn u zvířat, která dostávala vysoké dávky
UDCA, hepatotoxický účinek projevující se jednak funkčními změnami (včetně hodnot
jaterních enzymů), jednak morfologickými změnami – proliferací žlučovodů, portálními
zánětlivými ložisky a hepatocelulární nekrózou. Tyto toxické účinky jsou přisuzovány
kyselině litocholové, metabolitu UDCA, která u opic – na rozdíl od lidí – není detoxikována.

c) Karcinogenita a mutagenita
V dlouhodobých experimentálních studiích u myší a potkanů nebyly zjištěny žádné nálezy
svědčící pro karcinogenitu nebo mutagenitu UDCA.

Testy in vitro a in vivo s UDCA na genotoxicitu byly negativní.

d) Studie reprodukční toxicity
Při pokusech u březích potkanů při dávce 2000 mg UDCA/kg tělesné hmotnosti měla
novorozená mláďata malformaci ocásků. U králíků nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky,
i když při dávce od 100 mg/kg tělesné hmotnosti byl zjištěn embryotoxický účinek.
UDCA neměla žádný vliv na fertilitu potkanů a neovlivňovala perinatální ani postnatální
vývoj mláďat.