Valsacombi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Valsartan

Použití antagonistů receptoru angiotensinu II (AIIRA) se během prvního trimestru těhotenství
nedoporučuje (viz bod 4.4). Použití antagonistů receptoru angiotensinu II během druhého a třetího
trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity po expozici inhibitorům ACE během prvního
trimestru těhotenství nebyly jednoznačné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Ačkoli neexistují
kontrolované epidemiologické údaje o riziku u AIIRA, mohou u této skupiny léčiv existovat podobná
rizika. Pokud není pokračování léčby antagonistou receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné,
pacientky plánující těhotenství mají být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu se
zavedeným profilem bezpečnosti pro podávání v těhotenství. Je-li těhotenství diagnostikováno, léčba
AIIRA má být ihned ukončena, a je-li to vhodné, má být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že expozice léčbě AIIRA ve druhém a třetím trimestru těhotenství vyvolává humánní
fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu
(renální selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotensinu II od druhého trimestru těhotenství,
doporučuje se ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotensinu II, mají být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).




Hydrochlorothiazid
Existují pouze omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem během těhotenství, zejména během
prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku
hydrochlorothiazidu může jeho užívání během druhého a třetího trimestru těhotenství ohrozit feto-
placentární perfuzi a může způsobit fetální a neonatální účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové
rovnováhy a trombocytopenie.

Kojení
Informace o použití valsartanu během kojení nejsou k dispozici. Hydrochlorothiazid je vylučován do
mateřského mléka. Podávání přípravku Valsacombi se proto během kojení nedoporučuje. Je
upřednostňována alternativní léčba s lépe stanoveným bezpečnostním profilem během kojení, zvláště
pokud je kojen novorozenec nebo předčasně narozené dítě.