Vazkepa Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce spojené s ethyl-ikosapentem byly krvácení edém vyrážka
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů. Četnost
nežádoucích reakcí byla odhadnuta na základě dlouhodobé studie kardiovaskulárních výsledků, ve
které byly subjekty pozorovány při mediánu doby následného sledování 4,9 let. Kategorie frekvencí
výskytu jsou definovány na základě následujících konvencí: velmi časté <1/10
Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků.

Tabulka1 Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů MedDRAPoruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté
Otok faryngu Není známo
Poruchy metabolismu a výživy Dna Časté
Poruchy nervového systému Dysgeuzie1 Méně časté
Srdeční poruchy Fibrilace síní nebo
flutter síníýDVWp
&pYQt*DVWURLQWHVWLQiOQt
tKiQt ýDVWp
3RUXFK\3RUXFK\WNiQ

0XVNXORVNHOHWiOQt
EROHVWýDVWp
&HONRYp Dysgeuzie popisuje „doslovný“ termín: Rybí pachuť
Viz Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Krvácení

V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení kardiovaskulárních výsledků se krvácení objevilo u
11,8 % subjektů dostávajících ethyl-ikosapent v porovnání s 9,9 % u subjektů dostávajících placebo.
Příhody závažného krvácení byly častěji hlášeny u subjektů dostávajících ethyl-ikosapent než u
subjektů dostávajících placebo, pokud byly podávány v kombinaci se souběžnou antitrombotickou
medikací podávány antikoagulační/protidestičkové přípravky
Nejčastěji pozorované příhody krvácení při užívání ethyl-ikosapentu byly krvácení do
gastrointestinálního traktu
Fibrilace síní/flutter síní

V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení kardiovaskulárních výsledků se fibrilace síní nebo
flutter síní vyskytly u 5,8 % subjektů dostávajících ethyl-ikosapent v porovnání s 4,5 % subjektů
dostávajících placebo. Fibrilace síní nebo flutter síní vyžadující hospitalizaci po 24 hodin nebo více
nastaly u 3 % subjektů léčených ethyl-ikosapentem v porovnání s 2 % pacientů dostávajících placebo.
Fibrilace síní a flutter síní byly častěji hlášeny u subjektů s výskytem fibrilace nebo flutteru síní
v anamnéze, kterým byl podáván ethyl-ikosapent, než u subjektů dostávajících placebo 6,3 %
Zácpa

V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení kardiovaskulárních výsledků se zácpa vyskytla u
5,4 % subjektů dostávajících ethyl-ikosapent v porovnání se 3,6 % subjektů dostávajících placebo.
Závažné případy zácpy byly méně časté u ethyl-ikosapentu incidence zácpy ve studii mohla být ovlivněna zbytkovým projímavým účinkem placeba, které
obsahovalo subterapeutickou dávku lehkého minerálního oleje
Na základě celosvětového používání po uvedení ethyl-ikosapentu na trh byly rozpoznány následující
nežádoucí účinky. Tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně u populace neurčité velikosti, proto není
všeobecně možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci výskytu nebo určit kauzální vztah k expozici
léku: zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi, artralgie, průjem, břišní diskomfort a bolest v
končetinách.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného Dodatku V.