Velphoro Dávkování a způsob podání

Dávkování

Počáteční dávka u dospělých a dospívajících Doporučená počáteční dávka přípravku je 1 500 mg železa rozdělena na jednotlivá jídla během dne.

Titrace a udržovací dávka u dospělých a dospívajících
Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a každé 2 až 4 týdny titrovat dávku železité soli sacharosy se
škrobem nahoru nebo dolů po 500 mg železa hladiny sérového fosforu. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.

V klinické praxi bude léčba založena na potřebě kontrolovat sérové hladiny fosforu, ačkoli pacienti,
kteří reagují na léčbu přípravkem Velphoro, obvykle dosáhnou optimální sérové hladiny fosforu při
dávkách 1 500 až 2 000 mg železa za den
Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, má se s dalším jídlem užít obvyklá dávka léčivého
přípravku.

Maximální tolerovaná denní dávka u dospělých a dospívajících Maximální doporučená dávka je 3 000 mg železa
Počáteční dávka, titrace a udržovací dávka u pediatrických pacientů Přípravek Velphoro je také dostupný jako perorální prášek v sáčku o síle 125 mg k použití
u pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 12 let. Výběr lékové formy závisí na věku pacienta,
preferenci, vlastnostech a compliance. Při přechodu na jinou lékovou formu musí být použita stejná
doporučená dávka. Doporučené počáteční dávky a titrace dávky přípravku Velphoro u pediatrických
pacientů ve věku od 2 do < 12 let jsou zobrazeny v tabulce 1.

Tabulka 1 Doporučené počáteční dávky a titrace dávky u pediatrických pacientů ve věku od
do < 12 let

Věk pacienta dávka
Zvýšení nebo snížení
dávky
Maximální doporučená
denní dávka
od ≥ 2 do < 6 500 mg 125 nebo 250 mg 1 250 mg
od ≥ 6 do < 9 750 mg 125, 250 nebo 375 mg 2 500 mg
od ≥ 9 do < 12 1 000 mg 250 nebo 500 mg 3 000 mg

U pacientů ve věku od 2 do < 6 let má být podán perorální prášek, protože léková forma žvýkacích
tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodná.

U pacientů ve věku od 6 do < 12 let mohou být předepsány žvýkací tablety namísto perorálního prášku
Velphoro nebo v kombinaci s ním v případě, že denní dávka železa je 1 000 mg nebo více.

Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a každé 2 až 4 týdny titrovat dávku železité soli sacharosy se
škrobem nahoru nebo dolů v denních krocích, dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového
fosforu. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.


Porucha funkce ledvin

Přípravek Velphoro je indikován ke kontrole fosforu u dospělých pacientů s CKD, kteří podstupují HD
nebo PD. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje u pacientů s časným stadiem poruchy funkce ledvin.

Porucha funkce jater

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater byli z účasti v klinických studiích se železitou solí sacharosy
se škrobem vyloučeni. V klinických studiích se železitou solí sacharosy se škrobem však nebyla
pozorována žádná porucha funkce jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů. Více
informací viz bod 4.4.

Starší populace Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům dávkového režimu. Z celkového počtu subjektů v klinických studiích se železitou solí sacharosy se
škrobem bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více. V těchto studiích
nebyly u seniorů aplikovány žádné zvláštní pokyny týkající se dávek a podávání a rozvrhy podávání
nebyly spojeny s žádnými významnými potížemi.

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Velphoro je žvýkací tableta, která se musí užívat s jídlem. Celková denní dávka má být
rozdělena na jednotlivá jídla v průběhu dne, aby byla maximalizována adsorpce fosfátů z potravy.
Pacienti nemusí pít více tekutin než obvykle a mají dodržovat předepsanou dietu. Tablety se musí
žvýkat nebo rozdrtit; tablety se nesmí polykat vcelku.