Ventavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou
nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů.

Nejčastější nežádoucí účinky hypotenzekrvácení a bronchospasmus.

Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II
a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových
sledování. Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté <1/10které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa“.

V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.

Třída orgánových systémů
Velmi časté

Časté

Není známo
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického systému
Krvácivé příhody*§Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
3RUXFK\V\VWpPX

Bolesti hlavy Závratě
6UGHþQtPalpitace

&pYQtZrudnutí

Synkopa꜀ bod 4.4Hypotenze* 
 
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Diskomfort na hrudi/bolest
na hrudi
Kašel
Dyspnoe 
Faryngolaryngeální
bolest
Podráždění hrdla 
Bronchospasmus* bod 4.4dýchání

Gastrointestinální poruchy Nauzea 
 
Průjem 
Zvracení
Podráždění úst a
jazyka včetně bolesti
'\VJHXVLH
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
9\UiåND
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Bolest čelisti/trizmus
&HONRYpYPeriferní edém§
* Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
§ viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Popis vybraných nežádoucích účinků

Podle očekávání byly krvácivé příhody pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia. Riziko krvácení může
být u pacientů zvýšeno, pokud jsou potenciální inhibitory agregace trombocytů nebo antikoagulancia
podávány souběžně
Synkopa je častým projevem základního onemocnění, ale může také souviset s terapií. Častější výskyt
synkopy může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku. bod 4.4
V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů
používajících placebo. Periferní otoky jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou však
také souviset s léčbou. Výskyt periferních otoků může souviset se zhoršením onemocnění nebo
s nedostatečnou účinností přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.