Veraseal Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Epilezionální podání.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Přípravek má
být aplikován pouze v souladu s příslušnými pokyny a za použití zařízení doporučených pro tento
přípravek
Před aplikací přípravku VeraSeal je třeba standardním způsobem osušit povrch rány intermitentní aplikace tlakových obvazů, tampónů, použitím odsávacích zařízení
Specifická doporučení pro aplikaci přípravku nástřikem, týkající se požadované vzdálenosti od tkáně
v závislosti na chirurgickém zákroku, jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6.

4.3 Kontraindikace

Přípravek VeraSeal se nesmí aplikovat intravaskulárně.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek VeraSeal není určen k léčbě závažného a prudkého arteriálního krvácení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Opatření pro použití

Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně.

V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím
s ohrožením života
Aplikace přípravku VeraSeal nástřikem se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit
nástřikovou vzdálenost, zvláště během laparoskopie. Nástřiková vzdálenost od tkání musí být
v rozmezí doporučeném držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal
Při používání přídatných špiček je třeba dodržovat pokyny k použití špiček.

Před podáním přípravku VeraSeal musí být části těla mimo požadované místo aplikace dostatečně
chráněny
Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně
ovlivnit účinnost přípravku a průběh léčebného procesu.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku k lepení tkání,
v neurochirurgii, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo při anastomózách
gastrointestinálního traktu.

Hypersenzitivní reakce

Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí
alergického typu. Známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku,
pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, musí být aplikace
okamžitě přerušena. V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy k léčbě šoku.

Přenosná agens

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve
a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou
inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření nelze při podání léčivých přípravků
vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí i pro
jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience
mohou mít tato opatření proti neobaleným virům, např. parvoviru B19. Infekce parvovirem B19 může
být závažná u těhotných žen erytropoézou