Verogalid er Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly při užívání verapamil-hydrochloridu zaznamenány z klinických studií,
během postmarketingových studií nebo klinických studií fáze IV a jsou rozděleny podle tříd
orgánových systémů.

Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až
<1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, závratě, gastrointestinální poruchy jako
nauzea, zácpa a bolesti břicha, dále bradycardie, tachykardie, palpitace, hypotenze, zčervenání kůže,
periferní edém a únava.

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s verapamil-hydrochloridem a post-
marketingových aktivit:

Třídy orgánových
systémů dle
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
hyperkalémie
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
bolesti hlavy
závratě
parestézie
třes
extrapyramidové
poruchy,
paralýza
(kvadruparéza) 1,
záchvaty parestézie
třes Psychiatrické
poruchy
somnolence
Poruchy ucha

tinitus vertigo
Srdeční poruchy bradykardie palpitace
tachykardie
AV blok I., II., III.
stupně,
srdeční selhání,
sinusová zástava,
sinusová

bradykardie,
asystola
Cévní poruchy zčervenání kůže
hypotenze

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
bronchospasmus
dyspnoe

Gastrointestinální
poruchy
zácpa,
nausea
bolest břicha zvracení abdominální
dyskomfort,
gingivální
hyperplazie,
ileus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hyperhidróza angioneurotický
edém,
Stevens –
Johnsonův
syndrom,
Erythema
multiforme,
alopecie,
svědění,
pruritus,
purpura,
makulopapulózní
vyrážka,
urtika
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně

artralgie,
svalová slabost,
myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest
selhání ledvin
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní
dysfunkce,
galaktorea,
gynekomastie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Periferní edém únava
Vyšetření zvýšení hladiny
prolaktinu v krvi,
zvýšení jaterních
enzymů

Z postmarketingového období byl hlášen jeden případ paralýzy (kvadruparéza), související s užíváním
kombinace verapamil-hydrochloridu a kolchicinu. Tato příhoda mohla být způsobena kolchicinem, jež
překročil hematoencefalickou bariéru v důsledku inhibice CYP3A a P-gp, způsobené verapamil-
hydrochloridem. Viz bod 4.5-

Hlášení podezření na nežádoucí účinky


Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek