Verorab Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu



V klinických studiích dostalo více než 13 000 subjektů, včetně přibližně 1 000 dětí a dospívajících
mladších 18 let, alespoň jednu dávku vakcíny VERORAB.
Nežádoucí účinky byly obvykle mírné intenzity a objevily se do 3 dnů po očkování. Většina
reakcí odezněla spontánně během 1 až 3 dnů od nástupu.
Nejčastějšími nežádoucími účinky ve všech věkových skupinách (s výjimkou kojenců/batolat
mladších 24 měsíců) byly bolest hlavy, malátnost, myalgie a bolest v místě injekce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Informace o nežádoucích účincích jsou odvozeny z klinických studií a celosvětových zkušeností
po uvedení přípravku na trh. V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky
řazeny podle četnosti s použitím následujícího hodnocení frekvence CIOMS:

• Velmi časté ≥ 10%;
• Časté ≥ 1 a < 10%;
• Méně časté ≥ 0,1 a < 1%;
• Vzácné ≥ 0,01 a < 0,1%;
• Velmi vzácné < 0,01%;
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky Dospělí
18 let a starší
Pediatrická populace
mladší 18 let
Poruchy krve a lymfatického systému
Lymfadenopatie Časté Časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce (např.
vyrážka, kopřivka, pruritus)
Méně časté Méně časté
Anafylaktické reakce a angioedém Není známo Není známo
Poruchy metabolism a výživy
Snížená chuť k jídlu Méně časté Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Velmi časté Velmi časté
Závrať/vertigo Méně časté -
Podrážděnost (pouze u kojenců /
batolat)
- Velmi časté
Somnolence (pouze u kojenců /
batolat)
- Velmi časté
Insomnie (pouze u kojenců /
batolat)
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Méně časté -



Nežádoucí účinky Dospělí
18 let a starší
Pediatrická populace
mladší 18 let
Bolest břicha Méně časté Méně časté
Průjem Méně časté -
Zvracení - Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie Velmi časté Velmi časté
Artralgie Méně časté -
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest v místě injekce Velmi časté Velmi časté
Erytém v místě injekce Časté Časté
Pruritus v místě injekce Časté -
Zduření v místě injekce Časté Časté
Indurace v místě injekce Časté -
Malátnost Velmi časté Velmi časté
Příznaky podobné chřipce Časté -
Pyrexie Časté Časté
Astenie Méně časté -
Třesavka Méně časté Méně časté
Neutišitelný pláč (pouze u kojenců
/ batolat)
- Velmi časté

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek