Versatis Bezpečnost (v těhotenství)

Účinky v předklinických studiích celkové toxicity byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně
převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

Nebyla prokázána žádná genotoxicita hydrochloridu lidokainu in vitro nebo in vivo. Jeho
hydrolyzovaný produkt a metabolit 2,6-xylidin vykazoval smíšenou genotoxickou aktivitu v
několika analýzách, zejména po metabolické aktivaci.

Hodnocení kancerogenního potenciálu lidokainu nebylo provedeno. Studie provedené s
metabolitem 2,6-xylidinem, přidaným do potravy samců a samic potkanů, vedly k cytotoxicitě
závislé na léčbě, dále byla pozorována hyperplazie nosního čichového epitelu a karcinomy a
adenomy nosní dutiny.
Rakovinotvorné změny byly rovněž nalezeny v játrech a podkoží. Protože riziko pro člověka není
jasné, je třeba se vyvarovat dlouhotrvající léčby vysokými dávkami lidokainu.

Lidokain neměl žádný vliv na obecnou reprodukční výkonnost, samičí fertilitu nebo embryofetální
vývoj/teratogenitu u potkanů při plazmatických koncentracích až padesátinásobně překračujících
hodnoty pozorované u pacientů.
Studie na zvířatech nejsou dostatečné s ohledem na fertilitu samců, porod nebo postnatální vývoj.