Versatis Vedlejší a nežádoucí účinky

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Přibližně u 16% pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Jsou to místní reakce, dané
podstatou léčivého přípravku.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace (např. pálení, dermatitida,
erytém, pruritus, vyrážka, podráždění kůže a puchýřky).

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických hodnocení u
pacientů s postherpetickou neuralgií, léčených náplastmi. Jsou uvedeny podle orgánových systémů
a četnosti. Četnost je definována jako: velmi časté (1/10); časté (≥1/100 a <1/10); méně časté
(≥1/1 000 a <1/100); vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000); velmi vzácné (1/10 000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Orgánový systém Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Kožní léze
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté Poranění kůže
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Reakce v místě aplikace


Během postmarketingového sledování pacientů léčených náplastí byly pozorovány následující
nežádoucí účinky:
Orgánový systém Nežádoucí účinek
Poranění, otravy a procedurální
komplikace

Velmi vzácné Otevřená rána
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Všechny nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo středně těžké intenzity. Méně než 5% z nich
vedlo k přerušení léčby.

Systémové nežádoucí účinky jsou při správném používání náplasti nepravděpodobné, jelikož
systémové koncentrace lidokainu jsou velmi nízké (viz bod 5.2). Systémové nežádoucí účinky
lidokainu jsou podobné jako u ostatních lokálních anestetik amidového typu (viz bod 4.9).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek