Vfend Dávkování a způsob podání

Dávkování
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnezemiea hypokalcemiemajíbýt vpřípadě
potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a vprůběhu léčby vorikonazolem Přípravek VFEND je kdostání také ve formě 200 mg prášku pro infuzní roztok a 40 mg/ml prášku pro
perorální suspenzi.
Léčba
Dospělí
Terapii je nutno zahájit předepsaným režimemnasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně
podaného přípravku VFEND scílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se
ustálenému stavu. Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku bod 5.2hlediska, vhodné.
Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka:
Intravenózní
Perorální
Pacienti o tělesné
hmotnosti 40kg a vyšší*
Pacienti o tělesné
hmotnosti nižší než
40kg*
Režim nasycovací
dávky
6mg/kg každých hodin
400mg každých hodin200mg každých 12 hodin
Udržovací dávka
mg/kg 2x denně200 mg 2x denně100 mg 2x denně
* To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Délka léčby
Délka léčby by měla být co možná nejkratší, vzávislosti na klinické a mykologické odpovědi
pacienta. Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180dnů posouzení poměru přínosů a rizik Úprava dávkyJestliže není odpověď pacienta na léčbu dostatečná, lze udržovací dávku pro perorální podávání zvýšit
na 300mg 2x denně. U pacientů stělesnou hmotností nižší než 40kg lze perorální dávku zvýšit na
150mg 2x denně.
Pokud pacient nesnáší léčbu vyšší dávkou, snižujte perorální dávku po 50mg na udržovací dávku
200mg 2x denně Vpřípadě použitívprofylaxi se řiďte pokyny níže.
Použití u dětí 50kgVorikonazol mábýt dávkován jako u dětí, protože u těchto mladších dospívajících se vorikonazol
metabolizuje spíše jako u dětí než u dospělých.
Doporučený dávkovací režim je následující:
IntravenózníPerorální
Režim nasycovací dávky
mg/kg každých12 hodinNení doporučeno
Udržovací dávka
mg/kg 2x denně
denně)
Pozn.:Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických
pacientů ve věku 2 až < 12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajícíchpacientů ve věku 12 až <
17 let.
Doporučuje se zahájit léčbu v intravenózním režimu, o perorálním režimu lze uvažovat až po
výrazném klinickém zlepšení. Je nutno poznamenat, že intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne
systémovou expozici vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.
Tato doporučení perorální dávky u dětí vycházejí ze studií, ve kterých byl vorikonazol podáván ve
formě perorální suspenze. Bioekvivalence mezi perorální suspenzí a tabletami nebyla vpediatrické
populaci studována. Vzhledem kpředpokládané krátké době průchodu mezi žaludkem a střevem u
dětských pacientů, může být u dětských pacientů ve srovnání sdospělými absorpce tablet rozdílná.
Proto je doporučeno dětem ve věku 2 až < 12 let podávat lék ve formě perorální suspenze.
Všichni ostatní dospívající Vorikonazol se mádávkovat jako u dospělých.
Úprava dávkování a<50kg]
Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1mg/kg
pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat dávku postupně po 1mg/kg 50mg, pokud byla podaná počáteční maximální perorální dávka 350mgUžití u dětských pacientů ve věku 2 až <12let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo
studováno Profylaxe u dospělých a dětí
Profylaxe se mázahájit vden transplantace a můžebýt podávánaaž po dobu 100dnů. Profylaxe má
být co možná nejkratší vzávislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce neutropenií nebo imunosupresí. Vprofylaxi je možné pokračovat až po dobu 180dnů po transplantaci
pouze vpřípadě přetrvávající imunosuprese nebo reakce štěpu proti hostiteli GvHDDávkování
Doporučený dávkovací režim v příslušných věkových skupinách je při profylaxi stejný jako při léčbě.
Řiďte se prosím výše uvedenými tabulkami pro léčbu.
Délka profylaxe
Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180dní nebyla dostatečně studována
vklinických studiích.
Užívání vorikonazolu vprofylaxi po dobu delší než 180dní poměru přínosů a rizik Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi
Úprava dávkování
Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku vpřípadě nedostatečné účinnosti či
výskytu nežádoucích účinkůsouvisejících sléčbou. Vpřípadě nežádoucích účinkůsouvisejících
sléčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků body4.4 a4.8Úprava dávkování vpřípadě souběžného podávání
Fenytoin lze podávat souběžně svorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší
z200mg na 400mg per os 2x denně hmotností nižší než 40kgkombinace naprosto nezbytné, lze zvýšit udržovací dávku vorikonazolu z 200mg na 350mg per os 2x
denně body4.4 a4.Efavirenz lze podávat souběžně svorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na
400mg každých 12hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50%, t.j. na 300mg 1x denně. Po ukončení
léčby vorikonazolem se máefavirenz podávatopět vpůvodní dávce Starší osoby
U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat Poruchafunkce ledvin
Farmakokinetika perorálně podávaného vorikonazolu není poruchou funkce ledvin ovlivněna. Proto
není nutno perorální dávku u pacientů slehkouaž těžkou poruchou funkce ledvin nijak upravovat bod 5.2Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121ml/min. Při 4hodinové hemodialýze nedochází
kodstranění vorikonazolu zorganismu vtakové míře, aby bylo nutno dávku upravit.
Poruchafunkce jate
U pacientů slehkouaž středně těžkou cirhózou jater kterým se podává vorikonazol, se doporučuje používat standardní režimy nárazových dávek, ale
udržovací dávku snížit na polovinu Vorikonazol se u pacientů stěžkou chronickou cirhózou jater klasifikaceÚdaje o bezpečnosti přípravku VFEND u pacientů sabnormálními hodnotami funkčních jaterních
testů celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normyVorikonazol je dáván do souvislosti se zvýšením hodnot jaterních testů a klinickými známkami
poškození jater jako je žloutenka, a lze jej používat u pacientů stěžkou poruchou funkce jater pouze
vpřípadě, kdy přínos převáží možné riziko. Pacienty s těžkouporuchou funkce jater je nutno pečlivě
monitorovat zhlediska lékové toxicity Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku VFEND u dětí mladších 2 let nebylystanoveny. Vsoučasnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.
Způsob podání
Potahované tablety přípravku VFEND je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu
hodinu po jídle.