Viant Bezpečnost (v těhotenství)

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální
expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Podrobnosti jsou uvedeny níže:

a) Toxicita
Toxicita po podání jedné dávky a toxicita po opakovaném podávání léčivých látek je velmi nízká. Dostupné
údaje nenaznačují žádné potenciální riziko pro člověka.

b) Mutagenní či tumorigenní potenciál
K dispozici nejsou údaje z žádných předklinických studií mutagenního nebo tumorigenního potenciálu
přípravku Viant.
V podmínkách klinického použití se neočekává, že by léčivé látky měly mutagenní a kancerogenní účinky.

c) Teratogenita
K dispozici nejsou údaje z žádných studií reprodukční a vývojové toxicity přípravku Viant.
Ve studiích zkoumajících vysoké dávky jednotlivých vitaminů byly hlášeny změny fetálního vývoje.

d) Reprodukční toxicita
S přípravkem Viant nebyly provedeny žádné studie embryotoxicity.
Zkoumána byla matrice – tzv. smíšené micely (kyselina glykocholová + lecitin).
Studie embryotoxicity u potkanů a králíků nepřinesly výsledky, jež by naznačovaly teratogenitu.
U králíků vedlo podání 10násobku terapeutické dávky ke spontánním potratům. Podání přibližně
10-20násobku terapeutické dávky potkanům během perinatálního a postnatálního období vedlo ke zvýšené
mortalitě potomstva.