Vildagliptin/metformin sandoz Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Sandoz má být individualizováno
na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena
maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin
Sandoz může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1 000 mg podávanou
dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.

- u pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu v
monoterapii: zahajovací dávka přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz má obsahovat dávku
vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku
metforminu.

- u pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinem a metforminem jako
samostatných tablet: léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin Sandoz má být zahájena již
užívanou dávkou vildagliptinu a metforminu.

- u pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a
sulfonylmočovinou: dávka přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz má obsahovat dávku
vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu
podobnou dávce již užívané. Pokud se přípravek Vildagliptin/Metformin Sandoz užívá v
kombinaci se sulfonylmočovinou, je možné zvážit nižší dávku sulfonylmočoviny, aby se
snížilo riziko hypoglykemie.

- u pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální
tolerovanou dávkou metforminu: dávka přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz má
obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku
metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci s
thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti (≥ 65 let)
Protože se metformin vylučuje ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin,
má být u starších pacientů užívajících přípravek Vildagliptin/Metformin Sandoz pravidelně sledována
funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem
metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy
funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).



Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz, je třeba použít
jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min


Metformin Vildagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3 000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce ledvin
může být zváženo snížení dávky.

Dávka se neupravuje.
45-59 Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.

Maximální denní dávka je 50 mg.
30-44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.

<
Metformin je kontraindikován.

Porucha funkce jater
Přípravek Vildagliptin/Metformin Sandoz nemá být podáván pacientům s poruchou funkce jater,
včetně pacientů, kteří před zahájením léčby mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo
aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace
Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz u dětí a dospívajících (< 18 let)
nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání
Užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz s jídlem nebo ihned po jídle může snížit výskyt
gastrointestinálních příznaků souvisejících s metforminem (viz také bod 5.2).