Vildagliptin/metformin sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Odpovídající údaje o podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz těhotným ženám nejsou
k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly u vildagliptinu, podávaného ve vysokých dávkách,
reprodukční toxicitu. U metforminu nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána.
Studie na zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale
v dávkách toxických pro matku byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko
pro člověka není známo. Přípravek Vildagliptin/Metformin Sandoz nemá být během těhotenství
podáván.

Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka. Není
známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin se do něj v malém
množství vylučuje. Vzhledem jak k možnému riziku hypoglykemie u novorozence související
s metforminem, tak k nedostatku údajů o vildagliptinu u člověka, se přípravek Vildagliptin/Metformin
Sandoz nemá během kojení podávat (viz bod 4.3).

Fertilita
S přípravkem Vildagliptin/Metformin Sandoz nebyly žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu
provedeny (viz bod 5.3).