Vildagliptin/metformin stada Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Vildagliptin/Metformin STADA má být
individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí
být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem
Vildagliptin/Metformin STADA může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo
50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.

• U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu
v monoterapii: Zahajovací dávka přípravku Vildagliptin/Metformin STADA má obsahovat
dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou
dávku metforminu.

• U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných
tablet: Léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin STADA má být zahájena již užívanou dávkou
vildagliptinu a metforminu.

• U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a derivátem
sulfonylurey: Dávka přípravku Vildagliptin/Metformin STADA má obsahovat dávku
vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu
podobnou dávce již užívané. Pokud se Vildagliptin/Metformin STADA užívá v kombinaci
s deriváty sulfonylmočoviny, má se zvážit nižší dávka derivátu sulfonylmočoviny ke snížení
rizika hypoglykemie.

• U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální
tolerovanou dávkou metforminu: Dávka přípravku Vildagliptin/Metformin STADA má
obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku
metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci
s thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin,
má být u starších pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin STADA pravidelně sledována funkce
ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Zhoršená funkce ledvin
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem
metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy
funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých
až 6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Vildagliptin/Metformin STADA, je třeba použít
jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min Metformin Vildagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce ledvin
může být zváženo snížení dávky.
Dávku není třeba upravovat.
45-59 Maximální denní dávka je 2000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg.
30-44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
<30 Metformin je kontraindikován.

Zhoršená funkce jater
Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA nemá být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater,
včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo
aspartátaminotransferázy (AST) >3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body
4.3, 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace
Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vildagliptin/Metformin STADA u dětí a dospívajících (<18 let)
nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání
Užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt
gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2).