Vimetso Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Dostatečné údaje o podávání Vimetso těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
pro vildagliptin podávaný ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu. Pro metformin nebyla ve studiích
na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech provedené s vildagliptinem a
metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byly prokázány fetotoxické
účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Vimetso se během těhotenství nemá
podávat.

Kojení
Studie na zvířatech ukázaly, že vildagliptin i metformin jsou vylučovány do mléka. Není známo, zda se
vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin se v malém množství do mateřského
mléka vylučuje. Vzhledem k možnému riziku hypoglykemie u novorozence v souvislosti s metforminem
a nedostatku dat u lidí pro vildagliptin se Vimetso v období kojení nemá podávat (viz bod 4.3).

Fertilita
S vildagliptinem/metforminem nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz
bod 5.3).