Vinorelbine glenmark Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O podávání vinorelbinu těhotným ženám není k dispozici dostatek údajů. Studie na zvířatech prokázaly
embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického
účinku léčivého přípravku existuje potenciální riziko embryonálních a fetálních abnormalit.

Přípravek Vinorelbine Glenmark se proto nesmí podávat v těhotenství, ledaže by individuální očekávaný
přínos jasně převažoval nad potenciálními riziky. Pokud během léčby dojde k otěhotnění, je nutno
pacientku informovat o rizicích pro nenarozené dítě a je nutno ji pečlivě sledovat. Má se zvážit možnost
genetického poradenství.

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení používat účinnou
antikoncepci.

Kojení
Není známo, zda je vinorelbin vylučován do lidského mateřského mléka. Vylučování vinorelbinu do
mléka nebylo ve studiích na zvířatech studováno. Riziko pro kojence nelze vylouči, proto musí být
kojení před zahájením léčby přípravkem Vinorelbine Glenmark ukončeno (viz bod 4.3).

Fertilita
Muži léčení přípravkem Vinorelbine Glenmark nemají během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím
ukončení počít dítě (viz bod 4.3). S ohledem na možnost ireverzibilní infertility v důsledku léčby
vinorelbinem má být před zahájením léčby doporučena konzervace spermatu.