Violetta Dávkování a způsob podání

Dávkování
Jak přípravek Violetta užívat
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle
potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dnů
(prvních 24 dnů vždy jedna žlutá tableta s léčivými látkami a následující 4 dny vždy jedna zelená
tableta bez léčivých látek – placebo tableta) bez přestávky mezi jednotlivými blistry. Krvácení z

vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po užití poslední aktivní tablety a nemusí být ukončeno před
zahájením užívání z nového blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Violetta
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva
(COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena by měla zahájit užívání přípravku Violetta nejlépe následující den po užití poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den
následující po obvyklém intervalu bez užívání hormonů nebo po využívání placebo tablet předchozí
COC. V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání
přípravku Violetta nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich
další aplikaci/zavedení.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (pilulka s progestogenem, injekce,
implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)
Žena může být převedena z pilulky s progestogenem kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den jejich
vyjmutí; z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je
třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve
druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou
metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba
před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první
menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet
Kontracepční spolehlivost může být snížena, jestliže dojde k opomenutí užití žluté tablety, zvláště,
pokud se tak stane na začátku blistru:
• Pokud se užití jakékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana snížena.
Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene a další tablety pak užije v obvyklou dobu.
• Je-li užití žluté tablety opožděno o více než 12 hodin od obvyklého času užívání tablety,
kontracepční ochrana může být snížena.
Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 4 dny.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.
V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
1.-7. den
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat
v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo
v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k placebové fázi, tím větší je riziko otěhotnění.
8.-14. den
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala
tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou
nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po
dobu 7 dnů.
15.-24. den
Vzhledem k nadcházející placebové fázi je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto
však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se uživatelka řídit
jedním z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za
předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně.
Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.
1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nevyužívá
aktivní tablety. 4 placebové tablety z poslední řádky je nutno vyřadit. Užívání z následujícího
blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího. Krvácení z vysazení se pravděpodobně
dostaví až po využívání aktivních tablet z druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke
špinění nebo ke krvácení z průniku.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání aktivních tablet ze stávajícího blistru. Poté by měla
užívat placebo tablety z poslední řádky po dobu 4 dní – včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a
poté začne užívat další blistr.
Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v době užívání placebo
tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažnějších gastrointestinálních potíží (například zvracení nebo průjmu) nemusí dojít
k úplnému vstřebání a je třeba použít další kontracepční opatření.
Dojde-li během 3-4 hodin po užití aktivní tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou
(náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání.
Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.„Postup při vynechání tablet“. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní
tabletu (y) z jiného blistru.

Jak oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Violetta
bez užívání placebo tablet ze současného blistru. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání

aktivních tablet z druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo
špinění. Po užití placebo tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Violetta.
Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající fázi placebo tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím
kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během
užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek
Starší ženy
Přípravek Violetta není indikován po menopauze

Porucha funkce jater
Přípravek Violetta je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními (viz také bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Violetta nebyl studováno u žen s poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace
Jsou dostupné omezené údaje o použití u dospívajících do 18 let.

Způsob podání
Perorální podání.