Virgan Bezpečnost (v těhotenství)

Kancerogenní a mutagenní potenciál
Kancerogenní účinek byl u zvířat pozorován pouze po dlouhodobé systémové expozici
(20 mg/kg perorálně) s 50násobkem systémové expozice pacientů léčených přípravkem
Virgan.
Ganciklovir prokázal pozitivní výsledky u tří z pěti různých typů zkoušek genotoxicity.
Pozitivní výsledky byly získány u nejvíce citlivých zkoušek (lymfom u myší) při 7500násobku
systémové expozice pacientů léčených přípravkem Virgan a u testu mikronukleu myší při
50 mg/kg/i.v. odpovídající 15000násobku plazmatické hladiny během oční terapie přípravkem
Virgan.

Reprodukce, fertilita
Intravenózní a perorální podávání gancikloviru u studií na zvířatech vedlo k testikulární a
ovariální supresi s následným vlivem na plodnost. Toxicita na samčí reprodukční systém se
vyskytla při systémové expozici 12krát vyšší u psů a 19krát vyšší u myší než je systémová
expozice u pacientů léčených přípravkem Virgan. Při 60násobku systémové expozice pacientů
léčených přípravkem Virgan bylo pozorováno poškození reprodukční funkce u samců myší.
Poškození reprodukční funkce u samic myší bylo pozorováno při 3000násobku systémové
expozice pacientů léčených přípravkem Virgan. Teratogenní vliv u králíků se objevil při
100násobku systémové expozice pacientů léčených přípravkem Virgan.

Oční toxicita
Aplikace přípravku Virgan do očí v průběhu 28 dnů u králíků při 5 instilacích denně neukázala
žádný lokální ani systémový toxický efekt.