Vivaire Fertilita, těhotenství a kojení

S propelentem HFA-134a nejsou v těhotenství a laktaci u lidí žádné zkušenosti. Nicméně studie
na zvířatech sledující embryonální vývoj a reprodukci nevykázaly žádné klinicky relevantní
nežádoucí účinky HFA-134a.

Fertilita

Údaje pro člověka nejsou dostupné. Studie na potkanech však ukazují, že přítomnost beklometason-
dipropionátu ve vysokých dávkách v kombinaci je spojena se sníženou samičí fertilitou
a embryotoxicitou (viz bod 5.3).

Těhotenství

Neexistují žádné relevantní klinické údaje o použití Vivaire u těhotných žen. Studie na zvířatech,
kterým byla podána kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu, vykázaly po vysokých
dávkách toxické působení na reprodukci (viz sekci 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
přípravku). Vzhledem k tokolytickému účinku β2-sympatomimetik je třeba zvláštní pozornosti před
porodem. Formoterol se nedoporučuje v průběhu těhotenství, a zvláště na konci těhotenství nebo v
průběhu porodu, pokud není k dispozici jiná (bezpečnější) léčebná alternativa.

Přípravek Vivaire se v průběhu těhotenství smí použít pouze v případě, že očekávaný přínos léčby
převýší možná rizika.

Kojení

Neexistují žádné relevantní klinické údaje o použití Vivaire během kojení u lidí.

I když nemáme dostatek údajů ze zvířecích studií, je možné přepokládat, že beklometason-dipropionát
se vylučuje do mateřského mléka podobně jako ostatní kortikosteroidy.

Není známo, zda formoterol u lidí přechází do mateřského mléka., byl však v období laktace zjištěn
v mléce zvířat.

O podávání Vivaire kojícím ženám by se mělo uvažovat pouze v případě, že očekávaný přínos převáží
možná rizika.