Voltaren rapid Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence
jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100);
vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze
určit. V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Následující nežádoucí účinky zahrnují účinky, které byly popsány buď při krátkodobém, nebo
dlouhodobém užívání diklofenaku.

Klasifikace orgánových tříd

Frekvence výskytu
Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné agranulocytóza, anemie (včetně hemolytické a aplastické anemie), leukopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
vzácné anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze a šoku, hypersezitivita
velmi vzácné angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje
Psychiatrické poruchy
velmi vzácné psychotické reakce, dezorientace, deprese, nespavost, noční děsy, podrážděnost
Poruchy nervového systému
časté bolest hlavy, závrať
vzácné ospalost
velmi vzácné
cerebrovaskulární příhoda, aseptická meningitida,
křeče úzkost, poruchy paměti, třes, parestézie,
dysgeuzie
Poruchy oka
velmi vzácné poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie
Poruchy ucha a labyrintu
časté vertigo
velmi vzácné zhoršení sluchu, tinitus
Srdeční poruchy
méně časté* infarkt myokardu, srdeční selhání, palpitace, bolestna hrudi
není známo Kounisův syndrom
Cévní poruchy
velmi vzácné hypertenze, vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
vzácné astma včetně dušnosti
velmi vzácné pneumonitida
Gastrointestinální poruchy
časté zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie, abdominální bolest, plynatost, snížená chuť k jídlu
vzácné
gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý
průjem, melena, gastrointestinální vřed (s/nebo bez
krvácení, gastrointestinální stenózy nebo perforace,
která může vést k zánětu pobřišnice), gastritida

velmi vzácné
kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace
ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby),
pankreatitida, poruchy jícnu, pablánovité střevní
struktury, zácpa, stomatitida, glositida
neznámé ischemická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
časté zvýšení hodnot transamináz
vzácné hepatitida, žloutenka, poškození jater
velmi vzácné jaterní selhání, fulminantní hepatitida, nekróza jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté vyrážka
vzácné kopřivka
velmi vzácné
toxická epidermální nekrolýza (Leyellův syndrom),
Stevensův-Johnsonův syndrom, multiformní erytém,
Henoch-Schonleinova purpura, bulózní dermatitida,
exofoliativní dermatitida, purpura, ekzém, erytém,
alopecie, fotosenzitivní reakce, pruritus
Poruchy ledvin a močových cest
velmi vzácné
akutní selhání ledvin, renální papilární nekróza,
tubulointersticiální nefritida, nefrotický syndrom,
hematurie, proteinurie
Celkové poruchy a reakce v místě podání
vzácné edém

* Uvedená frekvence vychází z údajů získaných při dlouhodobém podávání vysokých dávek (150 mg
denně).

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním
diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě (viz body 4.3 a
4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek