Votubia Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce
účinnou antikoncepci bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální
abstinenci, bariérové metody, nitroděložní tělísko [IUD – intrauterine device] a/nebo
ženskou/mužskou sterilizaci
Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat početí.

Těhotenství

Příslušná data o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupná. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity není známé.

Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají
účinnou antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka. Bylo však zjištěno, že
everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.

Fertilita

Potenciál everolimu způsobit infertilitu u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla
pozorována sekundární amenorea a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu stimulujícího hormonu samicbod 5.3