Voxzogo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát trehalosy
Mannitol Methionin
Polysorbát 80
Rozpouštědlo

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky

roky

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace,
je nutné roztok použít okamžitě.

Pokud není přípravek Voxzogo použit okamžitě, musí být podán do 3 hodin po rekonstituci bod 4.2
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Voxzogo lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu jednoho maximálně
90denního období, ale nesmí být překročena doba použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě
nevracejte přípravek Voxzogo do chladničky.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vozoritid 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Prášek
2ml injekční lahvička

Rozpouštědlo
Předplněná injekční stříkačka a ochranou proti manipulaci obsahující 0,5 ml vody pro injekce.

Vozoritid 0,56 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Prášek
2ml injekční lahvička
Rozpouštědlo
Předplněná injekční stříkačka a ochranou proti manipulaci obsahující 0,7 ml vody pro injekce.

Vozoritid 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Prášek
2ml injekční lahvička
Rozpouštědlo
Předplněná injekční stříkačka a ochranou proti manipulaci obsahující 0,6 ml vody pro injekce.

Jedna krabička obsahuje:
• 10 injekčních lahviček přípravku Voxzogo
• 10 předplněných injekčních stříkaček s vodou pro injekce
• 10 samostatně balených jehel k jednorázovému použití • 10 samostatně balených injekčních stříkaček k jednorázovému použití k podání
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava přípravku Voxzogo k subkutánnímu podání injekce

• Odpovídající síla přípravku Voxzogo a odpovídající předplněná injekční stříkačka
s rozpouštědlem • Před zahájením přípravy je nutné si nachystat všechny další potřebné pomůcky:
o tampony napuštěné alkoholem,
o gáza či náplasti,
o nádoba na ostré předměty.
• Injekční lahvičku s přípravkem Voxzogo a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce pro injekcizahřát na pokojovou teplotu.
• Jehla k přenosu rozpouštědla musí být připojena k předplněné injekční stříkačce
s rozpouštědlem • Do injekční lahvičky musí být vstříknut veškerý objem rozpouštědla.
• Rozpouštědlem v injekční lahvičce je třeba jemně kroužit, dokud se bílý prášek zcela
nerozpustí. Injekční lahvičkou se nemá třepat.
• Dávku rekonstituovaného roztoku je třeba pomalu natáhnout z injekční lahvičky
k jednorázovému použití do injekční stříkačky.
• Po rekonstituci je léčivý přípravek čirá, bezbarvá až žlutá tekutina. Roztok se nesmí používat,
jestliže má změněnou barvu, je zakalený nebo jsou v něm přítomny částice.
• Po rekonstituci lze přípravek Voxzogo uchovávat v injekční lahvičce při pokojové teplotě do
25 °C po dobu maximálně 3 hodin. Tento léčivý přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
• Pro podání musí být požadovaný objem dávky natažen z injekční lahvičky pomocí injekční
stříkačky určené k podání, jež je součástí balení
• Každá injekční lahvička a předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému
použití.
• K podání používejte pouze injekční stříkačku, jež je součástí balení.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Veškeré jehly a injekční stříkačky vyhoďte do zvláštní nádoby na ostré předměty.