Vreya Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vreya není určena k léčbě mužů.

Varování
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos COC ve
srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit
dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu
některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař
pak musí rozhodnout, má-li být užívání přípravku přerušeno.

Přípravek Vreya je složen z progestagenu cyproteron-acetátu a estrogenu ethinylestradiolu a podává se
po dobu 21 dní měsíčního cyklu. Má podobné složení jako kombinované perorální antikoncepční
přípravky (kombinovaná perorální kontraceptiva, COC).

Délka užívání
Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce. Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu
pokračování v léčbě (viz bod 4.2).

Užívání jakékoliv COC nebo přípravku Vreya zvyšuje riziko venózního tromboembolismu (VTE),
včetně hluboké venózní trombózy a plicní embolie. Největší riziko je během prvního roku užívání COC.
Toto zvýšené riziko vzniku VTE je menší než riziko vzniku VTE během těhotenství, které se odhaduje
na 60 ze 100 000 těhotenství.

Při přítomnosti kteréhokoli ze stavů/rizikových faktorů zmíněných níže je nutno porovnat prospěch z
používání přípravku Vreya s možnými riziky pro každou jednotlivou ženu a prodiskutovat je s touto
ženou dříve, než se rozhodne zahájit užívání přípravku Vreya. Pokud dojde ke zhoršení, exacerbaci
nebo prvnímu objevení kteréhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů, žena musí kontaktovat
svého lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, zda má být užívání přípravku Vreya ukončeno.

Poruchy krevního oběhu

• Užívání přípravku Vreya je ve srovnání s jeho neužíváním spojeno se zvýšeným rizikem
venózního tromboembolismu (VTE). Riziko výskytu VTE je nejvíce zvýšeno během prvního
roku poté, co žena začne užívat přípravek Vreya nebo poté, co jej znovu začne užívat nebo přejde
na jeho užívání nejméně po jednom měsíci neužívání antikoncepce. Venózní tromboembolismus
může mít v 1 až 2 % případů smrtelný průběh.
• Epidemiologické studie prokázaly, že incidence VTE je 1,5 až 2krát vyšší u žen užívajících
přípravek Vreya než u žen, které užívají kombinované perorální antikoncepční přípravky
obsahující levonorgestrel, a že může být podobné jako riziko pro kombinované perorální
antikoncepční přípravky obsahující desogestrel / gestoden / drosperinon.
• Je pravděpodobné, že skupina uživatelek přípravku Vreya bude zahrnovat pacientky, které mají
přirozeně zvýšené kardiovaskulární riziko, jako je například riziko sdružené se syndromem
polycystických ovarií.
• Epidemiologické studie rovněž dávají do souvislosti užívání hormonální antikoncepce se
zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická
ataka).
• Extrémně vzácně byla u uživatelek hormonální antikoncepce hlášena trombóza jiných cév
krevního oběhu, např. jaterních, mesenterických, renálních, mozkových nebo retinálních žil a
tepen.
• Mezi příznaky venózní nebo arteriální trombózy nebo cerebrovaskulární příhody mohou patřit:
neobvyklá unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny; náhlá silná bolest na hrudníku, která
může, ale nemusí vystřelovat do levé paže; náhlá dušnost, náhlý záchvat kašle, jakákoli nezvyklá,
silná, déletrvající bolest hlavy; náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění, diplopie; nezřetelná řeč či
afázie, vertigo, kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich; slabost nebo výrazná necitlivost náhle
postihující jednu polovinu nebo část těla, motorické poruchy, náhlá břišní příhoda.
• Riziko venózních tromboembolických příhod zvyšuje:
- vyšší věk;
- kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují, zvláště u žen nad 35 let. Ženám
nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, jestliže si přejí užívat přípravek
Vreya);
- pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní tromboembolismus v anamnéze u sourozence
nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je
třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakékoli
hormonální antikoncepce;
li se o plánovanou operaci, nejméně čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva
týdny po opětovné plné mobilizaci. Jestliže užívání přípravku Vreya nebylo předem
přerušeno, je třeba zvážit antitrombotickou léčbu.
- obezita (body mass index nad 30 kg/m2).

• Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody zvyšuje:
- vyšší věk;
- kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují, zvláště u žen nad 35 let. Ženám
nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, jestliže si přejí užívat přípravek
Vreya);
- dyslipoproteinémie;
- obezita (body mass index nad 30 kg/m2);
- hypertenze;
- migréna;
- postižení srdečních chlopní;
- fibrilace síní;
- pozitivní rodinná anamnéza (arteriální trombóza v anamnéze u sourozence nebo rodiče
v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu
vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakékoli hormonální
antikoncepce;
• Mezi jiná onemocnění spojovaná s nežádoucími oběhovými příhodami patří diabetes mellitus,
systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
• Je třeba zvážit zvýšené riziko tromboembolismu v šestinedělí (informace o „Těhotenství a
kojení“ viz bod 4.6).
• Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání přípravku Vreya (které může být
prodromem cerebrovaskulární příhody) může být důvodem pro okamžité vysazení přípravku
Vreya.
Ženy, které užívají přípravek Vreya, je nutno výslovně upozornit na nutnost kontaktovat jejich lékaře
při výskytu možných příznaků trombózy. Při podezření na trombózu nebo potvrzené trombóze je
nutno ukončit užívání přípravku Vreya. Vzhledem k teratogenním účinkům antikoagulační léčby
(kumarinů) je nutno zahájit používání vhodné antikoncepce.

Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla
při dlouhodobém užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Dosud však stále pokračují
spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k sexuálnímu chování a výskytu lidského
papilloma viru (HPV).

• Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR =
1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně
klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u
žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších
uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Příčinou pozorovaného
zvýšení rizika může být časnější diagnóza u uživatelek COC, biologický účinek COC nebo
kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek
bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly. To může být následek
časnější diagnózy u uživatelek COC, biologického účinku COC nebo kombinace obojího.
• V ojedinělých případech byly po užívání hormonálních látek, jako jsou obsaženy v COC
pozorovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory, které v ojedinělých
případech byly příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v
nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení, je třeba v diferenciální diagnóze
vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Meningeom:
V souvislosti s používáním cyproteron-acetátu, zejména ve vysokých dávkách 25 mg
a vyšších a podávaných po delší dobu, byl hlášen výskyt meningeomů (jednotlivých
a vícečetných) (viz bod 5.1). Pokud byl pacientovi diagnostikován meningeom, používání
všech přípravků obsahujících cyproteron, včetně přípravku Vreya, se musí z preventivních
důvodů ukončit.

Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být
v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC nebo ethinylestradiol 0,035 mg/cyproteron-acetát 2 mg,
zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud během užívání
COC neustále stoupá krevní tlak nebo významně zvýšený krevní tlak dostatečně neodpovídá na
antihypertenzní terapii, je nutné okamžitě přerušit užívání COC.

O zhoršení nebo výskytu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním
COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žlučové kameny, porfyrie, systémový
lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta
sluchu způsobená otosklerózou.

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu,
než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje
recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu spojeného s cholestázou, který se poprvé objevil v
těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.


Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje
důkaz, že u diabetiček užívajících COC je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes. V každém
případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zejména na počátku užívání COC.

Během léčby COC se může objevit zhoršení Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a klinická
manifestace Dubin- Johnson syndromu a Rotor syndromu.

Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy,
které mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání COC vyhnout slunění a expozici
ultrafialového záření.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého
lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek také obsahuje sacharosu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharázo-isomaltázovou deficiencí
nemají tento přípravek užívat.

Lékařské vyšetření
Před počátkem nebo opětovném zahájení léčby je třeba zjistit kompletní anamnézu (včetně rodinné
anamnézy), změřit krevní tlak a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a
varování (bod 4.4). Ženám se doporučí si důkladně přečíst příbalovou informaci a dodržovat doporučení
dle příbalové informace. Po třech měsících užívání COC je třeba ženu opět vyšetřit, včetně změření
krevního tlaku a zjistit případné dotazy, nežádoucí účinky a potíže. Frekvence a podstata následujících
periodických prohlídek je založena na zavedených praktických postupech a je individuálně
přizpůsobena.

Žena musí být poučena, že COC ji nechrání před HIV-infekcí (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými
onemocněními.

Snížení antikoncepčního účinku
Antikoncepční účinek COC může být snížen opominutím tablety (viz. bod 4.2 Jak postupovat při
vynechání tablet), při zvracení nebo průjmu (viz. bod 4.2 Jak postupovat v případě gastrointestinálních
obtíží) nebo při současném užívání s jinými léčivými přípravky (viz. bod