Willfact Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Během léčby přípravkem WILLFACT se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce a anafylaktické reakce (ve vzácných případech včetně šoku), tromboembolické příhody
(většinou u pacientů s rizikovými faktory), tvorba inhibitorů proti vWF a reakce v místě podání.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka poskytuje přehled nežádoucích účinků pozorovaných v 6 klinických studiích a jedné
neintervenční studii po uvedení na trh a z dalších zdrojů po uvedení na trh. Během těchto studií byl pacientům podávám přípravek WILLFACT po dobu celkem 16 640 expozičních dnů.

Nežádoucí účinky byly kategorizovány podle tříd orgánových systémů (SOC) podle MedDRA,
preferovaného termínu (PT) a frekvence.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla odhadnuta podle následující konvence: velmi časté (1/10),
časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

U spontánně hlášených nežádoucích účinků po uvedení na trh se frekvence uvádí jako není známo.

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí účinky
(preferovaný termín)
Frekvence dle počtu pacientů
Poruchy krve a lymfatického
systému
Inhibice von Willebrandova
faktoru*
Není známo
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté
Anafylaktický šok* Není známo

Poruchy nervového systému
Závrať Méně časté
Parestezie, hypestezie Méně časté

Cévní poruchy
Nával horka Méně časté
Tromboembolické příhody* Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Reakce v místě aplikace**
(včetně reakce v místě infuze,
zánětu v místě infuze a zánětu
v místě punkce cévy)
Časté
Pocit tíhy Méně časté
Třesavka, pocit chladu Méně časté
Pyrexie* Není známo
*Hlášeny v rámci zkušeností/sledování po uvedení přípravku na trh s frekvencí „není známo“ dle konvence.
**Skupinový termín vysoké úrovně dle MedDRA

Popis vybraných nežádoucích účinků

Přecitlivělost a alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě infuze, zimnici,
zčervenání, kopřivku po celém těle, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, lipothymii/malátnost, letargii,
nevolnost, neklid, tachykardii, pocit tíhy na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány zřídka,
v některých případech se ale mohou vyvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).

Velmi vzácně může u pacientů s von Willebrandovou chorobou, zejména u pacientů s typem 3, dojít k tvorbě
neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti von Willebrandovým faktorem. Výskyt takových inhibitorů se
projeví jako nedostatečná klinická odpověď. Tyto protilátky se mohou vyskytnout v těsné spojitosti
s anafylaktickými reakcemi. Pacienti, u kterých se vyskytla anafylaktická reakce, proto mají být vyšetřeni na
přítomnost inhibitoru.
Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.

WILLFACT je přípravek obsahující von Willebrandův faktor s nízkým obsahem FVIII. Přesto existuje riziko
výskytu tromboembolických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními
rizikovými faktory. Rizikoví pacienti proto musí být sledováni.


Bezpečnostní informace týkající se přenosu infekce jsou uvedeny v bodu 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.