Xadago Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost safinamidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

Safinamid se má užívat s vodou.

Safinamid lze užít s jídlem nebo bez něj.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy Souběžná léčba pethidinem Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater Použití u pacientů s albinismem, degenerací sítnice, uveitidou, vrozenou retinopatií nebo závažnou
progresivní diabetickou retinopatií
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné upozornění

Obecně lze safinamid užívat se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu serotonin re-uptake inhibitor, SSRIz hlediska serotoninergních příznaků. Je nutné vyhnout se především souběžnému užívání safinamidu
s fluoxetinem nebo fluvoxaminem, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba tyto přípravky
užívat v nízké dávce období odpovídající 5 poločasům dříve používaného SSRI.

Mezi přerušením léčby safinamidem a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí
uplynout nejméně 7 dnů
Když je safinamid podáván souběžně s přípravky, které jsou substráty BCRP, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro daný léčivý přípravek.

Porucha funkce jater

Při zahájení léčby safinamidem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat
opatrně. Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid
je třeba vysadit
Potenciál degenerace sítnice u pacientů s předchozí anamnézou onemocnění sítnice

Safinamid nesmí užívat pacienti s anamnézou oftalmologického onemocnění, které by je vystavilo
vyššímu riziku vzniku možných nežádoucích účinků na sítnici onemocnění sítnice nebo uveitida v anamnéze
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními léčivy se mohou objevit impulzivní
poruchy. Některé případy ICD byly hlášeny také u jiných inhibitorů MAO. Léčba safinamidem nebyla
spojena s žádným zvýšením výskytu ICD.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být poučeni o behaviorálních příznacích ICD, které byly
pozorovány u pacientů léčených inhibitory MAO a které zahrnují případy kompulzí, obsesivních
myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a
nutkavého utrácení a nakupování.

Dopaminergní nežádoucí účinky

Safinamid použitý jako doplněk k levodopě může potencovat nežádoucí účinky levodopy a mohou se
zhoršit preexistující dyskineze a vyžádat si snížení dávky levodopy. Tento účinek nebyl pozorován,
pokud se safinamid používal jako doplněk k agonistům dopaminu u pacientů s časným stadiem PN.