Xadago Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených safinamidem při použití
v kombinaci s L-dopou samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky byla dyskineze.
Je známo, že při souběžném použití SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a
inhibitorů MAO se objevují závažné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize kolapsCPKU inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce při souběžném použití se symptatomimetickými
léčivými přípravky.

Impulzivní poruchy: u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní léčbou se mohou
objevit patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení a nakupování,
záchvatovité a nutkavé přejídání.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Údaje v níže uvedené tabulce zahrnují všechny nežádoucí účinky v klinických studiích, kde se
nežádoucí účinek považoval za související s léčbou.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny na základě následujících konvencí o vyjadřování frekvence: velmi
časté < 1/1000
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné
Infekce a
infestace
Infekce močových cest Bronchopneumonie,
furunkl,
nazofaryngitida,
pyodermie,
rinitida,
zubní infekce,
virová infekce
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy Bazocelulární karcinom Akrochordon,
melanocytický névus,
seboroická keratóza,
kožní papilom
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie,
leukopenie,
abnormality červených
krvinek
Eozinofilie,
lymfopenie
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k jídlu,
hypertriglyceridemie,
zvýšená chuť k jídlu,
hypercholesterolemie,
Kachexie,
hyperkalemie
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné
hyperglykemie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Halucinace,
deprese,
abnormální sny,
úzkost,
stav zmatenosti,
afektivní labilita,
zvýšené libido,
psychotická porucha,
neklid,
porucha spánku
Kompulze,
delirium,
dezorientace,
iluze,
impulzivní chování,
ztráta libida,
obsedantní myšlenky,
paranoia,
předčasná ejakulace,
spánkové ataky,
sociální fobie,
sebevražedné myšlenky
Poruchy
nervového
systému
Dyskineze,
somnolence,
závrať,
bolest hlavy,
Parkinsonov
a nemoc
Parestezie,
porucha rovnováhy,
hypestezie,
dystonie,
nepříjemné pocity v
hlavě,
dysartrie,
synkopa,
kognitivní porucha
Abnormální koordinace,
porucha pozornosti,
dysgeuzie,
hyporeflexie,
kořenová bolest,
syndrom neklidných
nohou,
sedace
Poruchy oka Katarakta Rozmazané vidění,
skotom,
diplopie,
fotofobie,
porucha sítnice,
konjunktivitida,
glaukom
Amblyopie,
chromatopsie,
diabetická retinopatie,
erytropsie,
oční hemoragie,
bolest oka,
otok očního víčka,
hypermetropie,
keratitida,
zvýšená tvorba slz,
noční slepota,
edém papily,
presbyopie,
strabismus
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Palpitace,
tachykardie,
sinusová bradykardie,
arytmie
Infarkt myokardu
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze
Hypertenze,
hypotenze,
křečová žíla
Arteriální spasmus,
arterioskleróza,
hypertenzní krize
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel,
dyspnoe,
rinorea
Bronchospasmus,
dysfonie,
orofaryngeální bolest,
orofaryngeální spasmus
Gastrointestináln
í poruchy
Nauzea Zácpa,
dyspepsie,
zvracení,
sucho v ústech,
Peptický vřed,
říhání,
krvácení v horní části
zažívacího traktu
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné
průjem,
bolest břicha,
gastritida,
flatulence,
břišní distenze,
hypersekrece slin,
refluxní choroba jícnu,
aftózní stomatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Hyperbilirubinemie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza,
generalizovaný pruritus,
fotosenzitivní reakce,
erytém
Alopecie,
puchýř,
kontaktní dermatitida,
dermatóza,
ekchymóza,
lichenoidní keratóza,
noční pocení,
bolest kůže,
porucha pigmentace,
psoriáza,
seboroická dermatitida
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad,
artralgie,
svalové spasmy,
svalová rigidita,
bolest v končetině,
svalová slabost,
pocit tíhy
Ankylozující spondylitida,
bolest v boku,
otok kloubů,
muskuloskeletální bolest,
myalgie,
bolest krku,
osteoartróza,
synoviální cysta
Poruchy ledvin a
močových cest
Nykturie,
dysurie
Urgentní močení,
polyurie, pyurie,
opožděný začátek močení
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Benigní hyperplazie
prostaty,
porucha prsu,
bolest prsu
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava,
astenie,
porucha chůze,
periferní edém,
bolest,
pocit horka
Snížený účinek léku,
nesnášenlivost léku,
pocit chladu,
malátnost,
pyrexie,
xeróza
Vyšetření Snížená tělesná
hmotnost,
zvýšená tělesná
hmotnost,
zvýšená
kreatinfosfokináza
v krvi,
zvýšené triglyceridy
v krvi,
zvýšená glukóza v krvi,
zvýšená urea v krvi,
Snížený vápník v krvi,
snížený draslík v krvi,
snížený cholesterol v krvi,
zvýšená tělesná teplota,
srdeční šelest,
abnormální zátěžový
srdeční test,
snížený hematokrit,
snížený hemoglobin,
snížené INR,
snížený počet lymfocytů,
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné
zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi,
zvýšený bikarbonát
v krvi,
zvýšený kreatinin
v krvi,
prodloužený QT
interval na
elektrokardiogramu,
abnormální funkční
jaterní testy,
abnormální rozbor
moči,
zvýšený krevní tlak,
snížený krevní tlak,
abnormální
nálezy při vyšetření
zrakových funkcí
snížený počet trombocytů,
zvýšené lipoproteiny o
velmi nízké hustotě

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Pád Zlomenina nohy Kontuze,
tuková embolie,
poranění hlavy,
poranění úst,
poranění skeletu
Sociální
okolnosti
Hráčství

Popis vybraných nežádoucích účinků
Dyskineze se při léčbě objevovala brzy, byla hodnocena jako „závažná“, vedla k přerušení léčby u
velmi malého počtu pacientů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.