Xerdoxo Užívání po expiraci, upozornění a varování

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání
antikoagulační léčby.

Riziko krvácení
Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Xerdoxo mají být pečlivě
sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika
krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení, je třeba přerušit podávání přípravku Xerdoxo.

V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem ve srovnání s léčbou VKA častěji
pozorováno slizniční krvácení (tj. epistaxe, gingivální, gastrointestinální a genitourinární krvácení
včetně abnormálního vaginálního nebo silnějšího menstruačního krvácení) a anémie. Proto, kromě
adekvátního klinického sledování, pokud je shledáno vhodným, může být přínosem pro detekci
okultního krvácení a kvantifikaci klinického významu zjevného krvácení laboratorní vyšetření
hemoglobinu/hematokritu.

U několika podskupin pacientů, jak je podrobně uvedeno dále, hrozí zvýšené riziko krvácení. Tyto
pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých
komplikací a anémie (viz bod 4.8). U pacientů, jimž je přípravek Xerdoxo podáván pro prevenci žilního
tromboembolismu po elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu lze sledování zajistit
pravidelným fyzickým vyšetřováním pacientů, pečlivým sledováním stavu drenáže operační rány a
pravidelnými měřeními hemoglobinu. Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo
krevního tlaku je třeba hledat místo krvácení.

Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu měřené

kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných situacích, kdy
znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinickém rozhodování, např. při předávkování nebo
při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) mohou být plazmatické
hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny (1,6 násobek průměru), což může vést ke zvýšenému riziku
krvácení. Přípravek Xerdoxo je proto u pacientů s clearance kreatininu 15-29 ml/min nutno používat
s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) užívajících
souběžně léky zvyšující plazmatické koncentrace rivaroxabanu, musí být přípravek Xerdoxo používán
s opatrností (viz bod 4.5).

Interakce s jinými léčivými přípravky
Použití přípravku Xerdoxo se nedoporučuje u pacientů souběžně léčených systémovými azolovými
antimykotiky (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo inhibitory proteázy
HIV (například ritonavir). Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory systémů CYP3A4 a souběžně P-gp,
a proto mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu v klinicky významném rozsahu
(v průměru 2,6 násobek), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.5).

Je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti souběžně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími
krevní srážlivost, jako jsou například nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID), kyselina
acetylsalicylová (ASA) a inhibitory agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) či inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
U pacientů s rizikem vředové gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu (viz
body