Xolair Bezpečnost (v těhotenství)

Bezpečnost omalizumabu byla studována u opic makaka jávského, jelikož omalizumab se váže na
jejich i lidský IgE s podobnou afinitou. U některých opic byly zjištěny protilátky proti omalizumabu
po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání. Nicméně nebyla pozorována žádná toxicita
jako například onemocnění zprostředkované imunokomplexy nebo cytotoxicita podmíněná
komplementem. Nevyskytl se žádný důkaz anafylaktické odpovědi následkem degranulace žírných
buněk u těchto opic.

Dlouhodobé podávání omalizumabu v dávkách až 250 mg/kg (alespoň 14krát nejvyšší doporučená
klinická dávka v mg/kg podle doporučené dávkovací tabulky) nehumánním primátům (dospělým i
dospívajícím jedincům) bylo dobře tolerováno s výjimkou snížení počtu krevních destiček, které
souviselo s dávkou a bylo závislé na věku, s větší citlivostí u nedospělých zvířat. Hladina koncentrace
v séru potřebná k dosažení poklesu trombocytů o 50 % oproti výchozí hodnotě u dospělých opic
makaka jávského byla zhruba 4 až 20krát vyšší než očekávané maximální klinické sérové koncentrace.
Navíc u makaka jávského bylo pozorováno akutní krvácení a zánět v místě aplikace injekce.

Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny.

V reprodukčních studiích u makaka jávského subkutánně podané dávky až do 75 mg/kg týdně
(alespoň 8krát nejvyšší doporučená klinická dávka v mg/kg po dobu delší než 4 týdny) nevyvolaly
mateřskou toxicitu, embryotoxicitu nebo teratogenní účinky, když byly podávané během
organogeneze, a neměly nežádoucí účinky na fetální nebo novorozenecký růst, pokud byly podávané
během těhotenství, porodu nebo kojení.

Omalizumab se vylučuje do mateřského mléka makaka jávského. Hladiny omalizumabu v mléce byly
0,15 % koncentrace v séru matky.