Xoterna breezhaler Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Xoterna Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích bod 5.3
Indakaterol může zpomalovat porod díky relaxačnímu účinku na hladkou svalovinu dělohy. Proto má
být přípravek Xoterna Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud předpokládaný
přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se indakaterol, glykopyrronium a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského
mléka. Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje prokázaly vylučování indakaterolu,
glykopyrronia a jejich metabolitů do mateřského mléka potkanů. Použití přípravku Xoterna Breezhaler
by u kojících žen mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než
možné riziko pro dítě
Fertilita

Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského
pohlaví.