Xuvelex Vedlejší a nežádoucí účinky

V postmarketingových datech a v kontrolovaných klinických studiích byly hlášené nežádoucí účinky u
pacientů léčených metforminem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním podobné povahy a
závažnosti jako u pacientů léčených metforminem s okamžitým uvolňováním.

Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a
ztráta chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně vymizí.

Při léčbě metforminem se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Frekvence výskytu je rozlišena následovně: velmi časté: ≥1/10; časté:≥1/100 až <1/10; méně časté:
≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1,000; velmi vzácné <1/10000, není známo (z dostupných
údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy
Časté
• Snížení/nedostatek vitamínu B12 (viz bod 4.4.)

Velmi vzácné
• laktátová acidóza (viz bod 4.4.).

Poruchy nervového systému
Časté
• poruchy chuti.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
• gastrointestinální poruchy jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu.
Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují na začátku léčby a ve většině případů samovolně
vymizí. Pomalé zvyšování dávky rovněž může zlepšit gastrointestinální snášenlivost.

Poruchy jater a žlučových cest
Stránka 7 z Velmi vzácné
• Jednotlivě hlášené případy abnormalit jaterních funkčních testů nebo hepatitida, odeznívající po
vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné
• kožní reakce jako je erytém, pruritus, kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek