Xyrem Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích u potkanů i králíků byla pozorována
embryoletalita Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení
rizika spontánních potratů. Dosud nejsou k dispozici jiná relevantní epidemiologická data. Omezené
údaje od těhotných pacientek užívajících natrium-oxybát ve druhém a třetím trimestru těhotenství
nenaznačují možnost vzniku malformací ani fetální/neonatální toxicitu natrium-oxybátu.
Užívání natrium-oxybátu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Natrium-oxybát a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka. Byly pozorovány změny
spánku dětí kojených exponovanými matkami, což může odpovídat účinku natrium-oxybátu na
nervový systém. Natrium-oxybát se nemá užívat během kojení.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu natrium-oxybátu na fertilitu. Studie u samců a samic potkanů
neprokázaly při dávkách GHB až 1000 mg/kg/den žádný nežádoucí vliv na fertilitu.