Yadine Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou nevolnost a bolesti prsů. Vyskytují se u > 6 % uživatelek.
Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv
(COC) jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí s klesající závažností.

Další nežádoucí účinky z postmarketingového sledování, u kterých nelze frekvenci odhadnout, jsou
uvedeny pod „není známo“.
Další nežádoucí účinky, které byly uváděny uživatelkami drospirenonu a ethinylestradiolu, v
dávkovacím režimu 21+7 dní jsou uvedeny v následující tabulce. Frekvence jsou založeny na údajích
z klinických studií.

Třída orgánových
systémů (klasifikace
dle MedDRA)
Časté
≥1/100 až
<1/100)
Vzácné
≥1/10000 až
systému
hypersenzitivita, astma
Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada, zvýšení libida,
snížení libida

Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
Poruchy ucha a
labyrintu
hypakusie
Cévní poruchy migréna hypertenze, hypotenze žilní tromboembolismus
(VTE),
arteriální
tromboembolismus (ATE)
Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkoží akné, ekzém,
pruritus, alopecie
erythema nodosum,
erythema multiforme
Poruchy
reprodukčního systému
a prsu
poruchy menstruačního
cyklu, krvácení mimo
cyklus,
bolest prsů, napětí prsů,
vaginální výtok,
vulvovaginální kandidóza
hypertrofie prsů,
vaginální infekce
sekrece z prsů
Celkové poruchy retence tekutin,
zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení
tělesné hmotnosti

Pro výčet nežádoucích účinků a jejich synonym jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA
(byla použita
MedDRA verze 12.1).

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

U žen užívajících COC byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které jsou blíže rozebrány v
bodě 4.3 (Kontraindikace) a 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití):

Nádory
• U uživatelek perorální kontracepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože rakovina
prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Jaterní
tumory (benigní i maligní)

Další stavy
• Venózní tromboembolické poruchy,
• Arteriální tromboembolické poruchy,
• Hypertenze,
• Erythema nodosum
• Ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené riziko pankreatitidy při užívání COC)
• Rozvoj nebo zhoršení následujících onemocnění (souvislost s užíváním COC není zcela
jasná): žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfýrie,
systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes
gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou
• U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat
příznaky angioedému.
• Poruchy funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo vliv na periferní inzulínovou rezistenci
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• Chloasma
• Hypersenzitivita (včetně symptomů jako je vyrážka, kopřivka)

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může způsobeno interakcí jiných léků
(induktory enzymů) s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a
jiné formy interakce).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek