Yaz Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4. Během užívání přípravku
YAZ byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a souvisejících stavů byly
použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.
Nežádoucí reakce spojené s užíváním přípravku YAZ jako perorální kontracepce nebo k léčbě
mírné acne vulgaris podle tříd orgánových systémů a terminologie MedDRA.

Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA
9.1)
Časté
(≥/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
>1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
> 1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a infestace kandidóza
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anémie
trombocytemie

Poruchy
imunitního systému
alergická reakce hypersensitivita
Endokrinní
poruchy
endokrinní porucha
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu
anorexie
hyperkalemie
hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
psychická labilita deprese

nervozita
somnolence
anorgasmie
nespavost

Poruchy nervového
systému
bolesti hlavy závratě parestézie vertigo
třes

Poruchy oka zánět spojivek suché
oči
další oční poruchy

Srdeční poruchy tachykardie
16
Cévní poruchy migréna křečové žíly
hypertenze
flebitida
jiná porucha cév
epistaxe synkopa
žilní
tromboembolismus
(VTE)
arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Gastrointestinální
poruchy
nauzea bolesti břicha
zvracení dyspepsie
flatulence gastritida
průjem
zvětšené břicho
gastrointestinální
poruchy plynatost
hiátová hernie orální
kandidóza zácpa
pocit sucha v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
bolesti žlučníku
cholecystitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné svědění
vyrážka
chloasma ekzém
alopecie dermatitis
acneiform suchá
kůže
erythema nodosum
hypertrichóza kožní
poruchy kožní strie
kontaktní
dermatitida
fotosenzitivní
dermatitida
kožní uzlíky
multiformní erytém
Poruchy
pohybového
systému a pojivové
tkáně
bolest v zádech
bolest
v končetinách
svalové křeče

17
Poruchy
reprodukčního
systému prsu
bolest na prsou
metroragie*
amenorea
vaginální kandidóza
pánevní bolesti
zvětšení prsů
fibrocystické
onemocnění prsu
děložní a vaginální
krvácení*
výtok z genitálií
návaly horka
vaginitida poruchy
menstruace
dysmenorea
hypomenorea
menoragie suchost
pochvy suspektní
nález ve stěru Pap
snížení libida
dyspareunie
vulvovaginitida
krvácení po
pohlavním styku
krvácení při
vysazení léku cysta v
prsu hyperplazie
prsu novotvary prsu
cervikální polyp
atrofie endometria
ovariální cysty
zvětšení dělohy

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie zvýšené
pocení edém
(celkový edém,
periferní edém,
edém obličeje)
malátnost
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
snížení tělesné
hmotnosti

* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji
uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
• žilní tromboembolické poruchy;
• arteriální tromboembolické poruchy;
• hypertenze;
• tumory jater;
• výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní
kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis,
Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
• chloasma;
• akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
• u žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat
symptomy angioedému.
18
U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je lehce zvýšena frekvence rakoviny
prsu.
Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu
k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není
znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení
z průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek