Zahron Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla
pokračovat i v průběhu léčby.
Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu
s platnými směrnicemi pro léčbu.

Přípravek Zahron lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mezi jídly. Pro dávky
neuskutečnitelné/neproveditelné s těmito sílami jsou k dispozici další síly tohoto léčivého přípravku.

Léčba hypercholesterolemie
Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny
neužívali i u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka se
má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího rizika kardiovaskulárních chorob,
stejně jako na základě rizika možných nežádoucích účinků (viz níže). V případě potřeby je možné
dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1).

Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími
dávkami (viz bod 4.8), titrace dávky na dávku 30 mg nebo na maximální dávku 40 mg přichází
v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem
(zejména familiární hypercholesterolemií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg po dobu
dalších 4 týdnů dosaženo léčebného cíle. Tito pacienti mají být pravidelně sledováni (viz bod 4.4).
Kontrola u specialisty se doporučuje v případech, kdy se zahajuje dávkou 30 mg nebo 40 mg.

Prevence kardiovaskulárních příhod
Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Pediatrické použití přípravku má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (Tannerova stupnice < II-V)
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka mg denně.
- u dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklý rozsah dávky až 10 mg perorálně jednou denně. Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg nebyla u této
populace hodnocena
- u dětí ve věku 10 až 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklý rozsah
dávky 5 až 20 mg perorálně jednou denně. Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg nebyla
u této populace hodnocena.

Titrace u pediatrických pacientů má být řízena podle individuální odpovědi a tolerance, jak doporučují
pediatrické směrnice pro léčbu (viz bod 4.4). Dětem a dospívajícím je třeba před zahájením léčby
rosuvastatinem nastavit režim standardní hypolipidemické diety, která má i v průběhu léčby
rosuvastatinem pokračovat.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí
zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a tolerance
pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz bod 4.4), až na
maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol
snižující dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat v průběhu léčby
3/19
rosuvastatinem. U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tablety o síle 40 mg nejsou u pediatrické populace vhodné.

Děti mladší 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších 6 let nebyla hodnocena. Proto použití přípravku Zahron
není pro děti mladší 6 let doporučeno.

Starší pacienti:
U pacientů nad 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Žádná další úprava dávky
není, pokud se týká věku, potřebná.

Dávkování u pacientů s renální insuficiencí:
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) je doporučená
počáteční dávka 5 mg. Dávky 30 mg a 40 mg jsou u pacientů se středně těžkou poruchou funkce
ledvin kontraindikovány. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání přípravku Zahron
pro všechny dávky kontraindikováno (viz body